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Pharmacocinétique et innocuité des gélules de solithromycine chez les adolescents

20 février 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité de la solithromycine en tant que traitement d'appoint chez les adolescents suspectés ou confirmés d'infection bactérienne

Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique des gélules de solithromycine chez les adolescents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0701
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 12 à 17 ans avec une infection bactérienne suspectée ou confirmée

Critère d'exclusion:

  • Méningite bactérienne
  • Condition médicale concomitante cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solithromycine
Médicament: Solithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la solithromycine chez les adolescents
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinta Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE01-119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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