Medidas moleculares y funcionales PET-fMRI de analgesia en la migraña
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña con aura con migraña episódica aguda que cumplen con los criterios de clasificación IHS ICHD-II, 3-14 migrañas por mes.
- Antecedentes de migraña episódica durante al menos 3 años.
- Edades 21-50
- Masculino o femenino
- Diestro
También se reclutarán sujetos sanos emparejados.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad importante (sistémica o del SNC)
- El embarazo
- Claustrofobia
- Peso >235 lbs (límite de la mesa de resonancia magnética)
- Droga significativa, incluido el historial de alcohol (> 7 vasos de alcohol por semana)
- Puntaje del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) > 25 (depresión moderada a severa)
- Cualquier implante de metal incompatible con la resonancia magnética (incluidos puentes dentales, coronas, retenedores, dispositivos de ortodoncia, p. aparatos ortopédicos, DIU, clips para aneurismas u otros dispositivos, tatuajes que contengan tinta metálica, marcapasos cardíacos, válvulas auditivas protésicas, otras prótesis, dispositivos neuroestimuladores, bombas de infusión implantadas, exposición a metralla o limaduras metálicas, implantes cocleares, etc.)
- Investigaciones previas significativas relacionadas con la exposición a la radiación ionizante.
- Antecedentes de alergia o reacción adversa a los opioides.
- Antecedentes médicos significativos de trastornos convulsivos, diabetes, alcoholismo, enfermedades cardíacas, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, problemas psiquiátricos; adicción a las drogas, problemas respiratorios, enfermedades del hígado, etc.
- Examen positivo de drogas de abuso (excluyendo los medicamentos recetados actualmente para su condición clínica, p. opioides, benzodiazepinas, etc.)
- No se incluirán pacientes con migraña <72 horas antes de los experimentos para garantizar el estado interictal.
- Opioides o medicamentos preventivos como topiramato, ISRS, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Investigación PET-fMRI en sujetos sanos y pacientes con migraña.
Sin condición de drogas.
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina (placebo)
Investigación PET-fMRI en sujetos sanos y pacientes con migraña.
Condición de placebo.
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El placebo se comparará con ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) 0-10 Clasificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Este estudio investigará cómo el placebo puede reducir el dolor experimental inducido por el calor por contacto. Los pacientes califican la intensidad del estímulo de calor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso posible. Los datos se informan a la condición de placebo. La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "el dolor más intenso posible". Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticipación del dolor fMRI BOLD Señal
Periodo de tiempo: 1 día
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Tomamos imágenes de los sujetos bajo una resonancia magnética. Todos los datos se recogieron en un escáner MR Siemens 3 Tesla utilizando una bobina principal de ocho canales compatible con PET. Los escaneos funcionales MPRAGE ponderados en T1 estructurales se preprocesaron usando corrección de tiempo de corte, realineación, normalización y suavizado (filtro gaussiano FWHM de 8 mm), usando SPM12. En cada condición (placebo y sin fármaco), los sujetos se sometieron a cuatro series de anticipación del dolor a temperaturas altas y bajas (condición de control somatosensorial). Los estímulos se modelaron como series temporales de furgones, con regresores adicionales para aumento y disminución de la temperatura, secuencia de calificación del dolor y seis regresores de movimiento. se recogieron para cada una de las dos exploraciones PET-MR. Los contrastes analizados incluyeron la anticipación del dolor. Se combinan los valores de los 8 conjuntos de anticipación, tanto para el grupo con migraña como para el sano. |
1 día
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Estimulación del dolor fMRI BOLD Signal
Periodo de tiempo: 1 día
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Tomamos imágenes de los sujetos bajo una resonancia magnética. Todos los datos se recogieron en un escáner MR Siemens 3 Tesla utilizando una bobina principal de ocho canales compatible con PET. Los escaneos funcionales MPRAGE ponderados en T1 estructurales se preprocesaron usando corrección de tiempo de corte, realineación, normalización y suavizado (filtro gaussiano FWHM de 8 mm), usando SPM12. En cada condición (placebo y sin fármaco), los sujetos se sometieron a cuatro series de estimulación del dolor a temperaturas altas y bajas (condición de control somatosensorial). Los estímulos se modelaron como series temporales de furgones, con regresores adicionales para aumento y disminución de la temperatura, secuencia de calificación del dolor y seis regresores de movimiento. se recogieron para cada una de las dos exploraciones PET-MR. Los contrastes analizados incluyeron la estimulación del dolor. Se combinan los valores de los 8 juegos de estimulación, tanto para el grupo con migraña como para el sano. |
1 día
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Diprenorfina PET
Periodo de tiempo: 1 día
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Se buscó determinar si los niveles de opiáceos endógenos y la liberación de opiáceos endógenos inducida por la administración de placebo diferencian entre el grupo sin intervención primero, luego el grupo placebo en comparación con el grupo placebo primero, y luego el grupo sin intervención en pacientes con migraña.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT007530-01
- R21AT007530-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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