- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01970943
Молекулярные и функциональные ПЭТ-фМРТ показатели обезболивания при мигрени
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные мигренью с аурой с острой эпизодической мигренью, отвечающие критериям IHS Classification ICHD-II, 3-14 мигрени в месяц.
- Эпизодическая мигрень в анамнезе не менее 3 лет.
- Возраст 21-50
- Мужчина или женщина
- Правша
Также будут набраны подходящие здоровые субъекты.
Критерий исключения:
- Другое серьезное заболевание (системное или ЦНС)
- Беременность
- Клаустрофобия
- Вес >235 фунтов (предел таблицы МРТ)
- Серьезное употребление наркотиков, включая употребление алкоголя в анамнезе (> 7 стаканов алкоголя в неделю)
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25 баллов (умеренная или тяжелая депрессия)
- Любые металлические имплантаты, несовместимые с МРТ (включая зубные мосты, коронки, ретейнеры, ортодонтические устройства, т.е. брекеты, ВМС, зажимы для аневризм или другие устройства, татуировки, содержащие металлические чернила, кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца, другие протезы, нейростимуляторы, имплантированные инфузионные насосы, воздействие осколков или металлических опилок, кохлеарные импланты и т. д.)
- Предыдущие важные исследования касались воздействия ионизирующего излучения.
- История аллергии или побочных реакций на опиоиды
- Значительная история болезни, такая как судорожное расстройство, диабет, алкоголизм, сердечные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, психические проблемы; наркомания, проблемы с дыханием, заболевания печени и т. д.
- Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками (за исключением лекарств, которые в настоящее время прописываются в связи с их клиническим состоянием, например, опиоиды, бензодиазепины и др.)
- Пациенты с мигренью менее чем за 72 часа до экспериментов не будут включены для обеспечения интериктального состояния.
- Опиоиды или профилактические препараты, такие как топирамат, СИОЗС и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Без вмешательства
ПЭТ-фМРТ исследование здоровых лиц и пациентов с мигренью.
Нет наркотического состояния.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора (плацебо)
ПЭТ-фМРТ исследование здоровых лиц и пациентов с мигренью.
Состояние плацебо.
|
Плацебо будет сравниваться с отсутствием вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10 Рейтинг боли
Временное ограничение: 1 день
|
В этом исследовании будет изучено, как плацебо может уменьшить экспериментальную боль, вызванную контактным теплом. Пациенты оценивают интенсивность теплового раздражителя по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимально возможная сильная боль. Данные сообщаются в состоянии плацебо. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «максимально сильная возможная боль». Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жирный сигнал фМРТ в ожидании боли
Временное ограничение: 1 день
|
Мы визуализировали предметы под МРТ-сканированием. Все данные были собраны на МР-томографе Siemens 3 Тесла с использованием восьмиканальной катушки головы, совместимой с ПЭТ. Структурные T1-взвешенные MPRAGE Функциональные сканы были предварительно обработаны с использованием временной коррекции срезов, повторного выравнивания, нормализации и сглаживания (8-миллиметровый фильтр Гаусса FWHM) с использованием SPM12. В каждом состоянии (плацебо и отсутствие лекарств) испытуемые подвергались четырем сериям ожидания боли при высоких и низких температурах (условия соматосенсорного контроля). Стимулы были смоделированы в виде временных рядов товарных вагонов с дополнительными регрессорами для увеличения и уменьшения температуры, последовательности оценки боли и шестью регрессорами движения. были собраны для каждого из двух сканов ПЭТ-МР. Анализируемые контрасты включали ожидание боли. Значения для 8 наборов ожидания как для мигрени, так и для здоровой группы объединены. |
1 день
|
Болевая стимуляция ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Мы визуализировали предметы под МРТ-сканированием. Все данные были собраны на МР-томографе Siemens 3 Тесла с использованием восьмиканальной катушки головы, совместимой с ПЭТ. Структурные T1-взвешенные MPRAGE Функциональные сканы были предварительно обработаны с использованием временной коррекции срезов, повторного выравнивания, нормализации и сглаживания (8-миллиметровый фильтр Гаусса FWHM) с использованием SPM12. В каждом состоянии (плацебо и отсутствие лекарств) испытуемые подвергались четырем наборам болевой стимуляции при высоких и низких температурах (условие соматосенсорного контроля). Стимулы были смоделированы в виде временных рядов товарных вагонов с дополнительными регрессорами для увеличения и уменьшения температуры, последовательности оценки боли и шестью регрессорами движения. были собраны для каждого из двух сканов ПЭТ-МР. Анализируемые контрасты включали стимуляцию боли. Значения для 8 наборов стимуляции как для мигрени, так и для здоровой группы объединены. |
1 день
|
ПЭТ дипренорфин
Временное ограничение: 1 день
|
Мы стремились выяснить, различаются ли уровни эндогенных опиоидов и эндогенное высвобождение опиоидов, вызванное введением плацебо, между группой, сначала не вмешавшейся, затем плацебо, по сравнению с группой, сначала плацебо, а затем без вмешательства у пациентов с мигренью.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT007530-01
- R21AT007530-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница