Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные и функциональные ПЭТ-фМРТ показатели обезболивания при мигрени

15 мая 2019 г. обновлено: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Эффект плацебо — это явление, понимание которого значительно продвинулось за последнее десятилетие. Однако механизмы плацебо-анальгезии у пациентов с хронической болью еще предстоит сравнить со здоровыми субъектами. Исследование исследователей направлено на изучение величины ответа на плацебо и связанного с ним высвобождения опиоидов у пациентов, страдающих эпизодическими мигренями, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. В частности, исследователи стремятся картировать активность мозга во время обезболивания плацебо, используя современные методы визуализации мозга, такие как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Гипотеза исследователей заключается в том, что у пациентов с хронической мигренью снижается реакция на плацебо и доступность опиоидных рецепторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные мигренью с аурой с острой эпизодической мигренью, отвечающие критериям IHS Classification ICHD-II, 3-14 мигрени в месяц.
  • Эпизодическая мигрень в анамнезе не менее 3 лет.
  • Возраст 21-50
  • Мужчина или женщина
  • Правша

Также будут набраны подходящие здоровые субъекты.

Критерий исключения:

  • Другое серьезное заболевание (системное или ЦНС)
  • Беременность
  • Клаустрофобия
  • Вес >235 фунтов (предел таблицы МРТ)
  • Серьезное употребление наркотиков, включая употребление алкоголя в анамнезе (> 7 стаканов алкоголя в неделю)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25 баллов (умеренная или тяжелая депрессия)
  • Любые металлические имплантаты, несовместимые с МРТ (включая зубные мосты, коронки, ретейнеры, ортодонтические устройства, т.е. брекеты, ВМС, зажимы для аневризм или другие устройства, татуировки, содержащие металлические чернила, кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца, другие протезы, нейростимуляторы, имплантированные инфузионные насосы, воздействие осколков или металлических опилок, кохлеарные импланты и т. д.)
  • Предыдущие важные исследования касались воздействия ионизирующего излучения.
  • История аллергии или побочных реакций на опиоиды
  • Значительная история болезни, такая как судорожное расстройство, диабет, алкоголизм, сердечные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, психические проблемы; наркомания, проблемы с дыханием, заболевания печени и т. д.
  • Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками (за исключением лекарств, которые в настоящее время прописываются в связи с их клиническим состоянием, например, опиоиды, бензодиазепины и др.)
  • Пациенты с мигренью менее чем за 72 часа до экспериментов не будут включены для обеспечения интериктального состояния.
  • Опиоиды или профилактические препараты, такие как топирамат, СИОЗС и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
ПЭТ-фМРТ исследование здоровых лиц и пациентов с мигренью. Нет наркотического состояния.
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора (плацебо)
ПЭТ-фМРТ исследование здоровых лиц и пациентов с мигренью. Состояние плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо будет сравниваться с отсутствием вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10 Рейтинг боли
Временное ограничение: 1 день

В этом исследовании будет изучено, как плацебо может уменьшить экспериментальную боль, вызванную контактным теплом.

Пациенты оценивают интенсивность теплового раздражителя по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимально возможная сильная боль. Данные сообщаются в состоянии плацебо.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «максимально сильная возможная боль». Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирный сигнал фМРТ в ожидании боли
Временное ограничение: 1 день

Мы визуализировали предметы под МРТ-сканированием. Все данные были собраны на МР-томографе Siemens 3 Тесла с использованием восьмиканальной катушки головы, совместимой с ПЭТ. Структурные T1-взвешенные MPRAGE Функциональные сканы были предварительно обработаны с использованием временной коррекции срезов, повторного выравнивания, нормализации и сглаживания (8-миллиметровый фильтр Гаусса FWHM) с использованием SPM12. В каждом состоянии (плацебо и отсутствие лекарств) испытуемые подвергались четырем сериям ожидания боли при высоких и низких температурах (условия соматосенсорного контроля). Стимулы были смоделированы в виде временных рядов товарных вагонов с дополнительными регрессорами для увеличения и уменьшения температуры, последовательности оценки боли и шестью регрессорами движения. были собраны для каждого из двух сканов ПЭТ-МР. Анализируемые контрасты включали ожидание боли.

Значения для 8 наборов ожидания как для мигрени, так и для здоровой группы объединены.
1 день
Болевая стимуляция ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ
Временное ограничение: 1 день

Мы визуализировали предметы под МРТ-сканированием. Все данные были собраны на МР-томографе Siemens 3 Тесла с использованием восьмиканальной катушки головы, совместимой с ПЭТ. Структурные T1-взвешенные MPRAGE Функциональные сканы были предварительно обработаны с использованием временной коррекции срезов, повторного выравнивания, нормализации и сглаживания (8-миллиметровый фильтр Гаусса FWHM) с использованием SPM12. В каждом состоянии (плацебо и отсутствие лекарств) испытуемые подвергались четырем наборам болевой стимуляции при высоких и низких температурах (условие соматосенсорного контроля). Стимулы были смоделированы в виде временных рядов товарных вагонов с дополнительными регрессорами для увеличения и уменьшения температуры, последовательности оценки боли и шестью регрессорами движения. были собраны для каждого из двух сканов ПЭТ-МР. Анализируемые контрасты включали стимуляцию боли.

Значения для 8 наборов стимуляции как для мигрени, так и для здоровой группы объединены.
1 день
ПЭТ дипренорфин
Временное ограничение: 1 день
Мы стремились выяснить, различаются ли уровни эндогенных опиоидов и эндогенное высвобождение опиоидов, вызванное введением плацебо, между группой, сначала не вмешавшейся, затем плацебо, по сравнению с группой, сначала плацебо, а затем без вмешательства у пациентов с мигренью.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться