Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne i funkcjonalne miary PET-fMRI analgezji w migrenie

15 maja 2019 zaktualizowane przez: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Efekt placebo to zjawisko, które w ostatniej dekadzie osiągnęło znaczny postęp w zrozumieniu. Jednak mechanizmy analgezji placebo u pacjentów z bólem przewlekłym nie zostały jeszcze porównane z osobami zdrowymi. Badanie badaczy ma na celu zbadanie wielkości odpowiedzi na placebo i związanego z tym uwalniania opioidów u pacjentów cierpiących na epizodyczne migreny w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W szczególności badacze chcą zmapować aktywność mózgu podczas analgezji placebo przy użyciu nowoczesnych technik obrazowania mózgu, takich jak funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i pozytronowa tomografia emisyjna (PET). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​odpowiedź na placebo i dostępność receptorów opioidowych jest zmniejszona u pacjentów z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną z aurą z ostrą migreną epizodyczną spełniającą kryteria klasyfikacji IHS ICHD-II, 3-14 napadów migreny na miesiąc.
  • Historia migreny epizodycznej od co najmniej 3 lat
  • Wiek 21-50 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Praworęczny

Rekrutowane będą również dopasowane zdrowe osoby.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna choroba (ogólnoustrojowa lub OUN)
  • Ciąża
  • Klaustrofobia
  • Waga >235 funtów (limit stołu MRI)
  • Znaczący narkotyk, w tym alkohol w wywiadzie (> 7 kieliszków alkoholu tygodniowo)
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) > 25 (depresja od umiarkowanej do ciężkiej)
  • Wszelkie metalowe implanty niekompatybilne z MRI (w tym mosty dentystyczne, korony, elementy ustalające, urządzenia ortodontyczne np. aparaty ortodontyczne, wkładki domaciczne, zaciski do tętniaków lub inne urządzenia, tatuaże zawierające atrament metaliczny, rozruszniki serca, protezy zastawek serca, inne protezy, urządzenia neurostymulatorowe, wszczepione pompy infuzyjne, narażenie na odłamki lub opiłki metalu, implanty ślimakowe itp.)
  • Wcześniejsze znaczące narażenie związane z badaniami na promieniowanie jonizujące.
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na opioidy
  • Znacząca historia medyczna, taka jak napady padaczkowe, cukrzyca, alkoholizm, choroby serca, w tym choroba wieńcowa, problemy psychiatryczne; uzależnienie od narkotyków, problemy z oddychaniem, choroby wątroby itp.
  • Pozytywny ekran nadużywania narkotyków (z wyłączeniem leków obecnie przepisywanych ze względu na ich stan kliniczny, np. opioidy, benzodiazepiny itp.)
  • Pacjenci z migreną <72 godziny przed eksperymentami nie będą uwzględniani w celu zapewnienia stanu międzynapadowego.
  • Opioidy lub leki zapobiegawcze, takie jak topiramat, SSRI itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Badanie PET-fMRI na zdrowych osobach i pacjentach z migreną. Brak stanu narkotykowego.
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (placebo)
Badanie PET-fMRI na zdrowych osobach i pacjentach z migreną. Warunek placebo.
Inny: Placebo
Placebo zostanie porównane z brakiem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0-10 Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób placebo może zmniejszyć eksperymentalny ból wywołany ciepłem kontaktowym.

Pacjenci oceniają intensywność bodźca cieplnego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najintensywniejszy możliwy ból. Dane są przekazywane do warunku placebo.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „całkowity brak bólu” i „najintensywniejszy możliwy ból”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał przewidywania bólu fMRI BOLD
Ramy czasowe: 1 dzień

Zobrazowaliśmy obiekty pod skanem MRI. Wszystkie dane zostały zebrane na skanerze MR Siemens 3 Tesla przy użyciu ośmiokanałowej cewki do głowy kompatybilnej z PET. Strukturalne skany MPRAGE ważone T1 zostały wstępnie przetworzone przy użyciu korekcji taktowania warstw, ponownego wyrównania, normalizacji i wygładzania (filtr Gaussa 8 mm FWHM), przy użyciu SPM12. W każdym stanie (placebo i brak leku) badani przeszli cztery zestawy przewidywania bólu w wysokich i niskich temperaturach (warunek kontroli somatosensorycznej). Bodźce modelowano jako szeregi czasowe wagonów towarowych, z dodatkowymi regresorami dla wzrostu i spadku temperatury, sekwencji oceny bólu i sześcioma regresorami ruchu.dane zebrano dla każdego z dwóch skanów PET-MR. Analizowane kontrasty obejmowały przewidywanie bólu.

Wartości dla 8 zestawów przewidywania, zarówno dla migreny, jak i zdrowej grupy, są łączone
1 dzień
Stymulacja bólu Sygnał fMRI BOLD
Ramy czasowe: 1 dzień

Zobrazowaliśmy obiekty pod skanem MRI. Wszystkie dane zostały zebrane na skanerze MR Siemens 3 Tesla przy użyciu ośmiokanałowej cewki do głowy kompatybilnej z PET. Strukturalne skany MPRAGE ważone T1 zostały wstępnie przetworzone przy użyciu korekcji taktowania warstw, ponownego wyrównania, normalizacji i wygładzania (filtr Gaussa 8 mm FWHM), przy użyciu SPM12. W każdym stanie (placebo i brak leku) badani przeszli cztery zestawy stymulacji bólu w wysokich i niskich temperaturach (warunek kontroli somatosensorycznej). Bodźce modelowano jako szeregi czasowe wagonów towarowych, z dodatkowymi regresorami dla wzrostu i spadku temperatury, sekwencji oceny bólu i sześcioma regresorami ruchu.dane zebrano dla każdego z dwóch skanów PET-MR. Analizowane kontrasty obejmowały stymulację bólu.

Wartości dla 8 zestawów stymulacji, zarówno dla grupy z migreną, jak i dla osób zdrowych, są łączone
1 dzień
PET Diprenorfina
Ramy czasowe: 1 dzień
Staraliśmy się ustalić, czy poziomy endogennych opioidów i endogenne uwalnianie opioidów indukowane przez podanie placebo różnicuje grupę pacjentów z migreną, którzy najpierw nie interweniowali, potem placebo, w porównaniu z grupą, która najpierw otrzymywała placebo, a następnie nie interweniowała.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj