Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära och funktionella PET-fMRI-mått på analgesi vid migrän

15 maj 2019 uppdaterad av: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Placeboeffekten är ett fenomen som har upplevt stora framsteg i sin förståelse under det senaste decenniet. Mekanismer för placebo-analgesi hos patienter med kronisk smärta har dock ännu inte jämförts med friska försökspersoner. Utredarnas studie syftar till att undersöka omfattningen av placebosvar och relaterad opioidfrisättning hos patienter som lider av episodiska migrän jämfört med friska kontroller. Utredarna vill särskilt kartlägga hjärnaktivitet under placeboanalgesi med hjälp av moderna hjärnavbildningstekniker som funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och Positron Emission Tomography (PET). Utredarnas hypotes är att placebosvaret och tillgängligheten av opioidreceptorer minskar hos patienter med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Migränpatienter med aura med akut episodisk migrän som uppfyller IHS Classification ICHD-II kriterierna, 3-14 migrän per månad.
  • Historik med episodisk migrän i minst 3 år
  • Åldrarna 21-50
  • Man eller kvinna
  • Högerhänt

Matchade friska försökspersoner kommer också att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Annan signifikant sjukdom (systemisk eller CNS)
  • Graviditet
  • Klaustrofobi
  • Vikt >235 lbs (gräns för MRI-tabell)
  • Betydande drog inklusive alkoholhistoria (> 7 glas alkohol per vecka)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng > 25 (måttlig till svår depression)
  • Alla metallimplantat som är inkompatibla med MRT (inklusive tandbroar, kronor, hållare, ortodontiska enheter t.ex. hängslen, spiral, aneurysmklämmor eller andra anordningar, tatueringar som innehåller metalliskt bläck, pacemakers, proteser, hörklaffar, andra proteser, neurostimulatoranordningar, implanterade infusionspumpar, exponering för splitter eller metallspån, cochleaimplantat, etc.)
  • Tidigare betydande forskning relaterad exponering för joniserande strålning.
  • Historik med allergi eller biverkningar mot opioider
  • Betydande medicinsk historia av såsom krampanfall, diabetes, alkoholism, hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, psykiatriska problem; drogberoende, andningsproblem, leversjukdom m.m.
  • Positiv drogmissbruksskärm (exklusive mediciner som för närvarande ordineras för deras kliniska tillstånd, t.ex. opioider, bensodiazepiner, etc.)
  • Patienter med migrän <72 timmar före experimenten kommer inte att inkluderas för att säkerställa interiktalt tillstånd.
  • Opioider eller förebyggande medicin som topiramat, SSRI mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
PET-fMRI-undersökning på friska försökspersoner och patienter med migrän. Inget drogtillstånd.
Placebo-jämförare: Saltlösningsinjektion (placebo)
PET-fMRI-undersökning på friska försökspersoner och patienter med migrän. Placebotillstånd.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att jämföras med No Intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 Smärtvärdering
Tidsram: 1 dag

Denna studie kommer att undersöka hur placebo kan minska experimentell smärta inducerad av kontaktvärme.

Patienter värderar värmestimulansintensiteten på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den intensivaste smärtan som möjligt. Data rapporteras till placebotillståndet.

Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "mest intensiv smärta som möjligt". Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta förväntan fMRI FET Signal
Tidsram: 1 dag

Vi avbildade försökspersonerna under en MRI-skanning. All data samlades in på en Siemens 3 Tesla MR-skanner med en PET-kompatibel åttakanals huvudspole. Strukturell T1-viktad MPRAGE Funktionella skanningar förbearbetades med användning av skivtidskorrigering, omjustering, normalisering och utjämning (8 mm FWHM Gaussian-filter), med användning av SPM12. I varje tillstånd (placebo och inget läkemedel) genomgick försökspersoner fyra uppsättningar av smärtförväntning vid höga och låga temperaturer (somatosensoriskt kontrolltillstånd). Stimulierna modellerades som lådbilstidsserier, med ytterligare regressorer för temperaturstegring, nedrampning, smärtklassningssekvens och sex rörelseregressorer.data samlades in för var och en av de två PET-MR-skanningarna. Kontraster som analyserades inkluderade smärtförväntning.

Värdena för de 8 uppsättningarna av förväntan, för både migrän och den friska gruppen kombineras
1 dag
Smärtstimulering fMRI FET Signal
Tidsram: 1 dag

Vi avbildade försökspersonerna under en MRI-skanning. All data samlades in på en Siemens 3 Tesla MR-skanner med en PET-kompatibel åttakanals huvudspole. Strukturell T1-viktad MPRAGE Funktionella skanningar förbearbetades med användning av skivtidskorrigering, omjustering, normalisering och utjämning (8 mm FWHM Gaussian-filter), med användning av SPM12. I varje tillstånd (placebo och inget läkemedel) genomgick försökspersoner fyra uppsättningar av smärtstimulering vid höga och låga temperaturer (somatosensoriskt kontrolltillstånd). Stimulierna modellerades som lådbilstidsserier, med ytterligare regressorer för temperaturstegring, nedrampning, smärtklassningssekvens och sex rörelseregressorer.data samlades in för var och en av de två PET-MR-skanningarna. Kontraster som analyserades inkluderade smärtstimulering.

Värdena för de 8 uppsättningarna av stimulering, för både migrän och den friska gruppen kombineras
1 dag
PET-diprenorfin
Tidsram: 1 dag
Vi försökte hitta om endogena opioidnivåer och endogen opioidfrisättning inducerad av placeboadministration skiljer mellan ingen intervention först, sedan placebogruppen jämfört med placebo först, sedan ingen interventionsgrupp hos migränpatienter.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera