편두통의 진통에 대한 분자 및 기능적 PET-fMRI 측정
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IHS 분류 ICHD-II 기준을 충족하는 급성 간헐적 편두통 조짐 편두통 환자, 월 3-14회 편두통.
- 최소 3년 동안 간헐적 편두통 병력
- 21-50세
- 남성 또는 여성
- 오른 손잡이
일치하는 건강한 과목도 모집됩니다.
제외 기준:
- 기타 중대한 질병(전신 또는 CNS)
- 임신
- 밀실 공포증
- 체중 >235lbs(MRI 테이블의 한계)
- 알코올 이력을 포함한 중요한 약물(매주 > 7잔의 알코올)
- Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수 > 25(중등도에서 중증 우울증)
- MRI와 호환되지 않는 모든 금속 임플란트(덴탈 브릿지, 크라운, 리테이너, 교정 장치 포함. 보조기, IUD, 동맥류 클립 또는 기타 장치, 금속 잉크가 포함된 문신, 심장 박동기, 보철 청력 판막, 기타 보철물, 신경 자극 장치, 이식된 주입 펌프, 파편 또는 금속 파일링에 노출, 달팽이관 이식 등)
- 전리 방사선에 대한 이전의 중요한 연구 관련 노출.
- 오피오이드에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 발작 장애, 당뇨병, 알코올 중독, 관상 동맥 질환을 포함한 심장 질환, 정신과적 문제와 같은 중요한 병력; 약물 중독, 호흡기 질환, 간 질환 등
- 약물 남용 양성 선별검사(임상 상태에 따라 현재 처방된 약물 제외, 예: 오피오이드, 벤조디아제핀 등)
- 실험 전 72시간 미만의 편두통 환자는 발작 간 상태를 보장하기 위해 포함되지 않습니다.
- 오피오이드 또는 토피라메이트, SSRI 등과 같은 예방 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간섭 없음
건강한 피험자와 편두통 환자에 대한 PET-fMRI 조사.
약물 상태 없음.
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위약 비교기: 식염수 주사(위약)
건강한 피험자와 편두통 환자에 대한 PET-fMRI 조사.
위약 조건.
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위약은 개입 없음과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10 통증 등급
기간: 1 일
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이 연구는 위약이 접촉 열에 의해 유발된 실험적 통증을 어떻게 감소시킬 수 있는지 조사할 것입니다. 환자는 열 자극 강도를 0-10 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 데이터는 플라시보 조건으로 보고됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '가장 심한 통증이 있을 수 있음'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 예측 fMRI BOLD 신호
기간: 1 일
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우리는 MRI 스캔에서 주제를 이미지화했습니다. 모든 데이터는 PET 호환 8채널 헤드 코일을 사용하여 Siemens 3 Tesla MR 스캐너에서 수집되었습니다. 구조적 T1 가중 MPRAGE 기능 스캔은 SPM12를 사용하여 슬라이스 타이밍 보정, 재정렬, 정규화 및 평활화(8mm FWHM 가우시안 필터)를 사용하여 사전 처리되었습니다. 각 조건(위약 및 약물 없음)에서 피험자는 고온 및 저온(체감각 조절 조건)에서 4세트의 통증 예상을 겪었습니다. 자극은 박스카 시계열로 모델링되었으며, 온도 증가, 감소, 통증 평가 시퀀스 및 6개의 모션 회귀자를 위한 추가 회귀자가 있습니다.데이터 두 PET-MR 스캔 각각에 대해 수집되었습니다. 분석된 대조에는 통증 예상이 포함되었습니다. 편두통과 건강한 그룹 모두에 대한 8세트의 예상 값이 결합됩니다. |
1 일
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통증 자극 fMRI BOLD 신호
기간: 1 일
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우리는 MRI 스캔에서 주제를 이미지화했습니다. 모든 데이터는 PET 호환 8채널 헤드 코일을 사용하여 Siemens 3 Tesla MR 스캐너에서 수집되었습니다. 구조적 T1 가중 MPRAGE 기능 스캔은 SPM12를 사용하여 슬라이스 타이밍 보정, 재정렬, 정규화 및 평활화(8mm FWHM 가우시안 필터)를 사용하여 사전 처리되었습니다. 각 조건(위약 및 약물 없음)에서 피험자는 고온 및 저온(체감각 조절 조건)에서 4세트의 통증 자극을 받았습니다. 자극은 박스카 시계열로 모델링되었으며, 온도 증가, 감소, 통증 평가 시퀀스 및 6개의 모션 회귀자를 위한 추가 회귀자가 있습니다.데이터 두 PET-MR 스캔 각각에 대해 수집되었습니다. 분석된 대비에는 통증 자극이 포함되었습니다. 편두통과 건강한 그룹 모두에 대한 8세트의 자극에 대한 값이 결합됩니다. |
1 일
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PET 디프레노르핀
기간: 1 일
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우리는 위약 투여에 의해 유도된 내인성 오피오이드 수치와 내인성 오피오이드 방출이 편두통 환자에서 무개입군, 그 다음 위약군과 위약군, 그 다음 무개입군을 구별하는지 알아보고자 했습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AT007530-01
- R21AT007530-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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