Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekulaariset ja toiminnalliset PET-fMRI-mitat analgesian migreenissä

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Plasebovaikutus on ilmiö, jonka ymmärrys on edistynyt merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana. Kroonisen kipupotilaiden lumelääkkeen analgesian mekanismeja ei kuitenkaan ole vielä verrattu terveisiin koehenkilöihin. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää lumevasteen ja siihen liittyvän opioidien vapautumisen suuruus potilailla, jotka kärsivät episodisista migreenistä terveisiin verrokkeihin verrattuna. Erityisesti tutkijat pyrkivät kartoittamaan aivojen toimintaa lumelääkkeen analgesian aikana käyttämällä nykyaikaisia ​​aivojen kuvantamistekniikoita, kuten toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja positroniemissiotomografiaa (PET). Tutkijoiden hypoteesi on, että plasebovaste ja opioidireseptorien saatavuus vähenevät kroonisilla migreenipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenipotilaat, joilla on IHS-luokituksen ICHD-II-kriteerit täyttävä aura ja akuutti episodinen migreeni, 3-14 migreeniä kuukaudessa.
  • Epäsodistista migreeniä vähintään 3 vuoden ajan
  • Ikäraja 21-50
  • Mies vai nainen
  • Oikeakätinen

Myös vastaavia terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu merkittävä sairaus (systeeminen tai keskushermostosairaus)
  • Raskaus
  • Klaustrofobia
  • Paino > 235 lbs (magneettikuvaustaulukon raja)
  • Merkittävä huume, mukaan lukien alkoholihistoria (> 7 lasillista alkoholia viikossa)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) -pisteet > 25 (kohtalainen tai vaikea masennus)
  • MRI:n kanssa yhteensopimattomat metalliset implantit (mukaan lukien hammassillat, kruunut, pidikkeet, oikomishoidot, esim. henkselit, IUD:t, aneurysmaklipsit tai muut laitteet, metallimustetta sisältävät tatuoinnit, sydämentahdistimet, kuuloläppäproteesit, muut proteesit, neurostimulaattorilaitteet, implantoidut infuusiopumput, altistuminen sirpaleille tai metalliviilaaille, sisäkorvaistutteet jne.)
  • Aikaisempi merkittävä tutkimus ionisoivalle säteilylle altistumisesta.
  • Aiempi allergia tai haittavaikutus opioideille
  • Merkittävä sairaushistoria, kuten kohtaushäiriö, diabetes, alkoholismi, sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, psykiatriset ongelmat; huumeriippuvuus, hengitysvaikeudet, maksasairaus jne.
  • Positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta (pois lukien lääkkeet, joita tällä hetkellä määrätään heidän kliiniseen tilaansa, esim. opioidit, bentsodiatsepiinit jne.)
  • Potilaita, joilla on migreeni < 72 tuntia ennen kokeita, ei oteta mukaan inter-ictaalisen tilan varmistamiseksi.
  • Opioidit tai ehkäisevät lääkkeet, kuten topiramaatti, SSRI-lääkkeet jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
PET-fMRI-tutkimus terveillä koehenkilöillä ja migreenipotilailla. Ei huumetilannetta.
Placebo Comparator: Suolaliuosruiske (plasebo)
PET-fMRI-tutkimus terveillä koehenkilöillä ja migreenipotilailla. Placebo kunto.
Muut: Plasebo
Placeboa verrataan No Interventioniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 Pain Rating
Aikaikkuna: 1 päivä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka lumelääke voi vähentää kosketuslämmön aiheuttamaa kokeellista kipua.

Potilaat arvioivat lämpöärsykkeen voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakkain mahdollinen kipu. Tiedot raportoidaan lumelääketilaan.

Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "voimakkain mahdollinen kipu". Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ennakointi fMRI BOLD -signaali
Aikaikkuna: 1 päivä

Kuvasimme kohteet MRI-skannauksen alla. Kaikki tiedot kerättiin Siemens 3 Tesla MR-skannerilla käyttämällä PET-yhteensopivaa kahdeksan kanavaista kelaa. Rakenteellinen T1-painotettu MPRAGE Funktionaaliset skannaukset esikäsiteltiin käyttämällä viipaleen ajoituksen korjausta, uudelleenkohdistusta, normalisointia ja tasoitusta (8 mm FWHM Gaussian-suodatin) käyttämällä SPM12:ta. Kussakin tilassa (plasebo ja ei lääkettä) koehenkilöille tehtiin neljä kivun ennakointisarjaa korkeissa ja matalissa lämpötiloissa (somatosensorinen kontrollitila). Ärsykkeet mallinnettiin boxcar-aikasarjoina, joissa oli lisäregressorit lämpötilan nousulle, rampin laskulle, kivun luokitussekvenssille ja kuudelle liikeregressorille.data kerättiin kutakin kahta PET-MR-skannausta varten. Analysoituihin kontrasteihin sisältyi kivun ennakointi.

8 odotussarjan arvot sekä migreenin että terveiden ryhmien osalta yhdistetään
1 päivä
Kipustimulaatio fMRI BOLD -signaali
Aikaikkuna: 1 päivä

Kuvasimme kohteet MRI-skannauksen alla. Kaikki tiedot kerättiin Siemens 3 Tesla MR-skannerilla käyttämällä PET-yhteensopivaa kahdeksan kanavaista kelaa. Rakenteellinen T1-painotettu MPRAGE Funktionaaliset skannaukset esikäsiteltiin käyttämällä viipaleen ajoituksen korjausta, uudelleenkohdistusta, normalisointia ja tasoitusta (8 mm FWHM Gaussian-suodatin) käyttämällä SPM12:ta. Kussakin tilassa (plasebo ja ei lääkettä) koehenkilöille tehtiin neljä kivun stimulaatiosarjaa korkeissa ja matalissa lämpötiloissa (somatosensorinen kontrollitila). Ärsykkeet mallinnettiin boxcar-aikasarjoina, joissa oli lisäregressorit lämpötilan nousulle, rampin laskulle, kivun luokitussekvenssille ja kuudelle liikeregressorille.data kerättiin kutakin kahta PET-MR-skannausta varten. Analysoidut kontrastit sisälsivät kivun stimulaation.

Arvot 8 stimulaatiosarjalle, sekä migreeni- että terveille ryhmille, yhdistetään
1 päivä
PET-diprenorfiini
Aikaikkuna: 1 päivä
Pyrimme selvittämään, erottavatko endogeeniset opioiditasot ja lumelääkkeen antamisen aiheuttama endogeenisen opioidien vapautuminen migreenipotilailla ensin ei interventiota saaneiden, sitten lumelääkettä saaneiden ryhmien ja ensin lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa