Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární a funkční PET-fMRI měření analgezie u migrény

15. května 2019 aktualizováno: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Placebo efekt je fenomén, který v posledním desetiletí zaznamenal velký pokrok ve svém chápání. Mechanismy analgezie placeba u pacientů s chronickou bolestí však dosud nebyly srovnávány se zdravými subjekty. Cílem studie výzkumníků je prozkoumat velikost odpovědi na placebo a souvisejícího uvolňování opioidů u pacientů, kteří trpí epizodickými migrénami, ve srovnání se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé se zejména snaží zmapovat mozkovou aktivitu během placebové analgezie pomocí moderních technik zobrazování mozku, jako je funkční magnetická rezonance (fMRI) a pozitronová emisní tomografie (PET). Hypotéza výzkumníků je, že odpověď na placebo a dostupnost opioidních receptorů je u pacientů s chronickou migrénou snížena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou s aurou s akutní epizodickou migrénou splňující kritéria IHS klasifikace ICHD-II, 3-14 migrén za měsíc.
  • Anamnéza epizodické migrény po dobu nejméně 3 let
  • Věk 21-50
  • Muž nebo žena
  • Pravá ruka

Budou také přijati odpovídající zdraví jedinci.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné onemocnění (systémové nebo CNS)
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Hmotnost > 235 liber (limit tabulky MRI)
  • Významná droga včetně alkoholové anamnézy (> 7 sklenic alkoholu týdně)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) skóre > 25 (střední až těžká deprese)
  • Jakékoli kovové implantáty nekompatibilní s MRI (včetně zubních můstků, korunek, držáků, ortodontických zařízení, např. rovnátka, IUD, spony na aneuryzma nebo jiná zařízení, tetování obsahující kovový inkoust, kardiostimulátory, protetické chlopně, jiné protézy, neurostimulační zařízení, implantované infuzní pumpy, vystavení šrapnelu nebo kovovým pilinám, kochleární implantáty atd.)
  • Předchozí významný výzkum související s expozicí ionizujícímu záření.
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na opioidy
  • Významná anamnéza, jako je záchvatová porucha, diabetes, alkoholismus, srdeční onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, psychiatrické problémy; drogová závislost, dýchací potíže, onemocnění jater atd.
  • Pozitivní screening zneužívání drog (s výjimkou léků aktuálně předepisovaných pro jejich klinický stav, např. opioidy, benzodiazepiny atd.)
  • Pacienti s migrénou < 72 hodin před experimenty nebudou zahrnuti, aby byl zajištěn interiktální stav.
  • Opioidy nebo preventivní léky, jako je topiramát, SSRI atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Vyšetření PET-fMRI u zdravých subjektů a pacientů s migrénou. Žádná drogová podmínka.
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku (placebo)
Vyšetření PET-fMRI u zdravých subjektů a pacientů s migrénou. Placebo stav.
Jiný: Placebo
Placebo bude přirovnáno k Bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10 Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den

Tato studie bude zkoumat, jak může placebo snížit experimentální bolest způsobenou kontaktním teplem.

Pacienti hodnotí intenzitu tepelného stimulu na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejintenzivnější možná bolest. Data jsou hlášena pro podmínky placeba.

Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „nejintenzivnější možná bolest“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídání bolesti fMRI BOLD Signál
Časové okno: 1 den

Zobrazili jsme subjekty pod skenem MRI. Všechna data byla shromážděna na MR skeneru Siemens 3 Tesla pomocí PET kompatibilní osmikanálové hlavové cívky. Strukturální T1 vážené MPRAGE Funkční skeny byly předzpracovány pomocí korekce časování řezu, nového zarovnání, normalizace a vyhlazování (8 mm FWHM Gaussův filtr) pomocí SPM12. V každém stavu (placebo a žádný lék) subjekty podstoupily čtyři sady anticipace bolesti při vysokých a nízkých teplotách (stav somatosenzorické kontroly). Stimuly byly modelovány jako časové řady boxcarů s dalšími regresory pro zvýšení a snížení teploty, sekvenci hodnocení bolesti a šest pohybových regresorů. byly odebrány pro každý ze dvou PET-MR skenů. Analyzované kontrasty zahrnovaly anticipaci bolesti.

Hodnoty pro 8 sad anticipace pro skupinu s migrénou i pro zdravou skupinu jsou kombinovány
1 den
Signál fMRI BOLD Stimulace bolesti
Časové okno: 1 den

Zobrazili jsme subjekty pod skenem MRI. Všechna data byla shromážděna na MR skeneru Siemens 3 Tesla pomocí PET kompatibilní osmikanálové hlavové cívky. Strukturální T1 vážené MPRAGE Funkční skeny byly předzpracovány pomocí korekce časování řezu, nového zarovnání, normalizace a vyhlazování (8 mm FWHM Gaussův filtr) pomocí SPM12. V každém stavu (placebo a žádný lék) subjekty podstoupily čtyři sady stimulace bolesti při vysokých a nízkých teplotách (stav somatosenzorické kontroly). Stimuly byly modelovány jako časové řady boxcarů s dalšími regresory pro zvýšení a snížení teploty, sekvenci hodnocení bolesti a šest pohybových regresorů. byly odebrány pro každý ze dvou PET-MR skenů. Analyzované kontrasty zahrnovaly stimulaci bolesti.

Hodnoty pro 8 sad stimulace pro skupinu s migrénou i pro zdravou skupinu jsou kombinovány
1 den
PET diprenorfin
Časové okno: 1 den
Snažili jsme se zjistit, zda hladiny endogenních opioidů a uvolňování endogenních opioidů vyvolané podáváním placeba rozlišují u pacientů s migrénou nejprve skupinu bez intervence, potom skupinu s placebem ve srovnání s první skupinou s placebem a poté skupinou bez intervence.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit