Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire en functionele PET-fMRI-metingen van analgesie bij migraine

15 mei 2019 bijgewerkt door: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Het placebo-effect is een fenomeen dat de afgelopen tien jaar een grote vooruitgang heeft geboekt in zijn begrip. De mechanismen van placebo-analgesie bij patiënten met chronische pijn moeten echter nog worden vergeleken met gezonde proefpersonen. De studie van de onderzoekers heeft tot doel de omvang van de placebo-respons en de gerelateerde afgifte van opioïden te onderzoeken bij patiënten die lijden aan episodische migraine in vergelijking met gezonde controles. In het bijzonder proberen de onderzoekers de hersenactiviteit tijdens placebo-analgesie in kaart te brengen met behulp van moderne hersenbeeldvormingstechnieken zoals functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en Positron Emission Tomography (PET). De hypothese van de onderzoekers is dat de placebo-respons en de beschikbaarheid van opioïde-receptoren verminderd zijn bij chronische migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migrainepatiënten met aura met acute episodische migraine die voldoen aan de IHS-classificatie ICHD-II-criteria, 3-14 migraines per maand.
  • Geschiedenis van episodische migraine gedurende ten minste 3 jaar
  • Leeftijden 21-50
  • Man of vrouw
  • Rechtshandig

Er zullen ook gematchte gezonde proefpersonen worden geworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante ziekte (systemisch of CZS)
  • Zwangerschap
  • Claustrofobie
  • Gewicht >235 lbs (limiet van MRI-tafel)
  • Significant drugsgebruik inclusief alcoholgeschiedenis (> 7 glazen alcohol per week)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) score > 25 (matige tot ernstige depressie)
  • Alle metalen implantaten die onverenigbaar zijn met MRI (inclusief tandbruggen, kronen, beugels, orthodontische apparaten, b.v. beugels, spiraaltjes, aneurysmaclips of andere apparaten, tatoeages met metaalinkt, pacemakers, hartklepprothesen, andere prothesen, neurostimulatoren, geïmplanteerde infuuspompen, blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel, cochleaire implantaten, enz.)
  • Eerder belangrijk onderzoek had betrekking op blootstelling aan ioniserende straling.
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking op opioïden
  • Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van bijvoorbeeld convulsies, diabetes, alcoholisme, hartaandoeningen waaronder coronaire hartziekte, psychiatrische problemen; drugsverslaving, ademhalingsproblemen, leverziekte, enz.
  • Positieve screening op drugsmisbruik (exclusief medicijnen die momenteel worden voorgeschreven voor hun klinische toestand, b.v. opioïden, benzodiazepines, enz.)
  • Patiënten met migraine <72 uur voorafgaand aan de experimenten worden niet opgenomen om de interictale toestand te waarborgen.
  • Opioïden of preventieve medicatie zoals topiramaat, SSRI's enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
PET-fMRI-onderzoek bij gezonde proefpersonen en patiënten met migraine. Geen medicijnvoorwaarde.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing injectie (placebo)
PET-fMRI-onderzoek bij gezonde proefpersonen en patiënten met migraine. Placebo-conditie.
Ander: Placebo
Placebo wordt vergeleken met No Intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) 0-10 Pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag

Deze studie zal onderzoeken hoe placebo experimentele pijn veroorzaakt door contactwarmte kan verminderen.

Patiënten beoordelen de intensiteit van de warmteprikkel op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest intense pijn die mogelijk is. Gegevens worden gerapporteerd aan de placeboconditie.

De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'meest intense pijn mogelijk'. De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn anticipatie fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: 1 dag

We brachten de proefpersonen in beeld onder een MRI-scan. Alle gegevens werden verzameld op een Siemens 3 Tesla MR-scanner met behulp van een PET-compatibele achtkanaals hoofdspoel. Structurele T1-gewogen MPRAGE Functionele scans werden voorbewerkt met behulp van slice-timingcorrectie, heruitlijning, normalisatie en afvlakking (8 mm FWHM Gaussiaans filter), met behulp van SPM12. In elke conditie (placebo & geen medicatie) ondergingen proefpersonen vier sets pijnanticipatie bij hoge en lage temperaturen (somatosensorische controleconditie). De stimuli werden gemodelleerd als tijdreeksen van een goederenwagon, met extra regressors voor het verhogen van de temperatuur, het verlagen van de temperatuur, de volgorde van pijnscores en zes bewegingsregressoren. werden verzameld voor elk van de twee PET-MR-scans. De geanalyseerde contrasten omvatten pijnanticipatie.

De waarden voor de 8 sets van anticipatie, voor zowel de migraine- als de gezonde groep, worden gecombineerd
1 dag
Pijnstimulatie fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: 1 dag

We brachten de proefpersonen in beeld onder een MRI-scan. Alle gegevens werden verzameld op een Siemens 3 Tesla MR-scanner met behulp van een PET-compatibele achtkanaals hoofdspoel. Structurele T1-gewogen MPRAGE Functionele scans werden voorbewerkt met behulp van slice-timingcorrectie, heruitlijning, normalisatie en afvlakking (8 mm FWHM Gaussiaans filter), met behulp van SPM12. In elke conditie (placebo & geen medicijn) ondergingen proefpersonen vier sets pijnstimulatie bij hoge en lage temperaturen (somatosensorische controleconditie). De stimuli werden gemodelleerd als tijdreeksen van een goederenwagon, met extra regressors voor het verhogen van de temperatuur, het verlagen van de temperatuur, de volgorde van pijnscores en zes bewegingsregressoren. werden verzameld voor elk van de twee PET-MR-scans. De geanalyseerde contrasten omvatten pijnstimulatie.

De waarden voor de 8 sets stimulatie, voor zowel de migraine- als de gezonde groep, worden gecombineerd
1 dag
PET Diprenorfine
Tijdsspanne: 1 dag
We probeerden te vinden of endogene opioïde niveaus en endogene opioïde-afgifte geïnduceerd door placebo-toediening een onderscheid maakt tussen de groep zonder interventie eerst, dan de placebogroep in vergelijking met de placebo eerst, dan geen interventiegroep bij migrainepatiënten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren