Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapítás molekuláris és funkcionális PET-fMRI mérései migrénben

2019. május 15. frissítette: David Borsook, Massachusetts General Hospital
A placebo-hatás olyan jelenség, amelynek megértése az elmúlt évtizedben jelentős fejlődésen ment keresztül. A krónikus fájdalmas betegek placebo-fájdalomcsillapításának mechanizmusait azonban még össze kell hasonlítani egészséges alanyokkal. A kutatók tanulmányának célja, hogy megvizsgálja a placebo-válasz és a kapcsolódó opioid-felszabadulás mértékét olyan betegeknél, akik epizodikus migrénben szenvednek az egészséges kontrollokhoz képest. A kutatók elsősorban arra törekednek, hogy feltérképezzék az agyi aktivitást a placebo fájdalomcsillapítás során olyan modern agyi képalkotó technikákkal, mint a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és a pozitronemissziós tomográfia (PET). A kutatók hipotézise szerint a placebo-válasz és az opioid receptorok elérhetősége csökken krónikus migrénes betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IHS Classification ICHD-II kritériumainak megfelelő aurában szenvedő, akut epizodikus migrénes migrénes betegek, havi 3-14 migrén.
  • Epizodikus migrén a kórtörténetében legalább 3 év
  • 21-50 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Jobbkezes

A megfelelő egészséges alanyokat is toborozzák.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős betegség (szisztémás vagy központi idegrendszeri)
  • Terhesség
  • Klausztrofóbia
  • Súly > 235 font (az MRI táblázat határértéke)
  • Jelentős kábítószer, beleértve az alkoholtörténetet (> 7 pohár alkohol hetente)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) pontszám > 25 (közepes vagy súlyos depresszió)
  • Az MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok (beleértve a foghidakat, koronákat, rögzítőket, fogszabályozó eszközöket, pl. fogszabályzók, IUD-k, aneurizma klipek vagy egyéb eszközök, fém tintát tartalmazó tetoválások, szívritmus-szabályozók, hallóbillentyű-protézisek, egyéb protézisek, idegstimulátorok, beültetett infúziós pumpák, repesz- vagy fémreszeléknek való kitettség, cochleáris implantátumok stb.)
  • Az ionizáló sugárzásnak való kitettséggel kapcsolatos korábbi jelentős kutatások.
  • Az ópioidokkal szembeni allergia vagy mellékhatás anamnézisében
  • Jelentős kórtörténet, például görcsroham, cukorbetegség, alkoholizmus, szívbetegség, beleértve a koszorúér-betegséget, pszichiátriai problémák; kábítószer-függőség, légúti problémák, májbetegség stb.
  • Pozitív drog visszaélés szűrése (kivéve a klinikai állapotukra jelenleg felírt gyógyszereket, pl. opioidok, benzodiazepinek stb.)
  • A kísérletek előtt 72 órával korábban migrénben szenvedő betegeket nem vonjuk be az interiktális állapot biztosítása érdekében.
  • Opioidok vagy megelőző gyógyszerek, például topiramát, SSRI-k stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
PET-fMRI vizsgálat egészséges alanyokon és migrénes betegeken. Nincs gyógyszeres állapot.
Placebo Comparator: Sóoldat injekció (placebo)
PET-fMRI vizsgálat egészséges alanyokon és migrénes betegeken. Placebo állapot.
Egyéb: Placebo
A placebót a No Intervention-hez fogják hasonlítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) 0-10 fájdalom besorolás
Időkeret: 1 nap

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a placebo hogyan csökkentheti az érintkezési hő által kiváltott kísérleti fájdalmat.

A betegek a hőinger intenzitását 0-10 skálán értékelik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legintenzívebb fájdalom. Az adatokat a placebo állapothoz kell jelenteni.

A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint az „egyáltalán nincs fájdalom” és „a lehető legintenzívebb fájdalom”. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommegelőző fMRI BOLD jel
Időkeret: 1 nap

Az alanyokat MRI-vizsgálattal készítettük el. Az összes adatot egy Siemens 3 Tesla MR szkenneren gyűjtöttük egy PET-kompatibilis nyolccsatornás fejtekercs segítségével. Strukturális T1 súlyozott MPRAGE A funkcionális letapogatásokat szeletidőzítés korrekcióval, átrendezéssel, normalizálással és simítással (8 mm-es FWHM Gauss-szűrő) SPM12 segítségével dolgoztuk fel. Mindegyik állapotban (placebo és gyógyszer nélkül) az alanyok négy fájdalom-előrejelzésen mentek keresztül magas és alacsony hőmérsékleten (szomatoszenzoros kontrollállapot). Az ingereket boxcar idősorként modellezték, további regresszorokkal a hőmérséklet-emelkedéshez, a lefutáshoz, a fájdalom besorolási szekvenciához és hat mozgásregresszorhoz.data mind a két PET-MR vizsgálathoz gyűjtöttük. Az elemzett kontrasztok a fájdalom előrejelzését is magukban foglalták.

A 8 várakozási készlet értékei, mind a migrénes, mind az egészséges csoportban összeadódnak
1 nap
Fájdalomstimulációs fMRI BOLD jel
Időkeret: 1 nap

Az alanyokat MRI-vizsgálattal készítettük el. Az összes adatot egy Siemens 3 Tesla MR szkenneren gyűjtöttük egy PET-kompatibilis nyolccsatornás fejtekercs segítségével. Strukturális T1 súlyozott MPRAGE A funkcionális letapogatásokat szeletidőzítés korrekcióval, átrendezéssel, normalizálással és simítással (8 mm-es FWHM Gauss-szűrő) SPM12 segítségével dolgoztuk fel. Mindegyik állapotban (placebo és gyógyszer nélkül) az alanyok négy sorozatos fájdalomstimuláción estek át magas és alacsony hőmérsékleten (szomatoszenzoros kontrollállapot). Az ingereket boxcar idősorként modellezték, további regresszorokkal a hőmérséklet-emelkedéshez, a lefutáshoz, a fájdalom besorolási szekvenciához és hat mozgásregresszorhoz.data mind a két PET-MR vizsgálathoz gyűjtöttük. Az elemzett kontrasztok közé tartozott a fájdalomstimuláció.

A 8 stimulációs sorozat értékei, mind a migrénes, mind az egészséges csoportban összeadódnak
1 nap
PET Diprenorfin
Időkeret: 1 nap
Arra törekedtünk, hogy az endogén opioid szint és a placebo adásával kiváltott endogén opioid felszabadulás különbséget tesz-e a migrénes betegekben a beavatkozás nélküli, majd a placebo csoport és a placebó között először, majd a beavatkozás nélküli csoport között.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel