偏头痛镇痛的分子和功能 PET-fMRI 测量
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有急性发作性偏头痛先兆的偏头痛患者符合 IHS 分类 ICHD-II 标准，每月 3-14 次偏头痛。
- 发作性偏头痛病史至少 3 年
- 21-50岁
- 男女不限
- 右撇子
还将招募匹配的健康受试者。
排除标准：
- 其他重大疾病（全身或中枢神经系统）
- 怀孕
- 幽闭恐惧症
- 重量 >235 磅（MRI 表的限制）
- 重要药物包括酒精史（每周> 7 杯酒精）
- 贝克抑郁量表 II (BDI-II) 评分 > 25（中度至重度抑郁症）
- 任何与 MRI 不兼容的金属植入物（包括牙桥、牙冠、保持器、正畸装置，例如 支架、宫内节育器、动脉瘤夹或其他装置、含有金属墨水的纹身、心脏起搏器、人工耳瓣、其他假体、神经刺激器装置、植入式输液泵、接触弹片或金属屑、人工耳蜗等）
- 以前的重要研究与电离辐射暴露有关。
- 对阿片类药物过敏或不良反应史
- 重要病史，如癫痫症、糖尿病、酒精中毒、心脏病（包括冠状动脉疾病）、精神问题；吸毒成瘾、呼吸系统疾病、肝病等。
- 药物滥用筛查呈阳性（不包括目前针对其临床状况开出的药物，例如 阿片类药物、苯二氮卓类药物等）
- 将不包括在实验前小于 72 小时的偏头痛患者以确保发作间期状态。
- 阿片类药物或预防药物，如托吡酯、SSRIs 等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预
健康受试者和偏头痛患者的 PET-fMRI 研究。
无药物条件。
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安慰剂比较：盐水注射（安慰剂）
健康受试者和偏头痛患者的 PET-fMRI 研究。
安慰剂条件。
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将安慰剂与无干预进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 0-10 疼痛等级
大体时间：1天
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本研究将调查安慰剂如何减轻接触热引起的实验性疼痛。 患者以 0-10 的等级对热刺激强度进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最剧烈疼痛。 数据报告为安慰剂条件。 视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极限，例如“完全没有疼痛”和“可能的最剧烈疼痛”。 要求患者在两个端点之间的线上标记他的疼痛程度。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛预期 fMRI 大胆信号
大体时间：1天
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我们在 MRI 扫描下对受试者进行成像。 所有数据均使用 PET 兼容的八通道头部线圈在西门子 3 Tesla MR 扫描仪上收集。 使用 SPM12 对结构 T1 加权 MPRAGE 功能扫描进行了切片时间校正、重新对齐、归一化和平滑（8 mm FWHM 高斯滤波器）的预处理。 在每种情况下（安慰剂和无药物），受试者在高温和低温（体感控制条件）下进行四组疼痛预期。 刺激被建模为 boxcar 时间序列，具有用于温度上升、下降、疼痛等级序列和六个运动回归的附加回归。数据 为两次 PET-MR 扫描中的每一次收集。 对比分析包括疼痛预期。 偏头痛组和健康组的 8 组预期值相结合 |
1天
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疼痛刺激 fMRI 大胆信号
大体时间：1天
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我们在 MRI 扫描下对受试者进行成像。 所有数据均使用 PET 兼容的八通道头部线圈在西门子 3 Tesla MR 扫描仪上收集。 使用 SPM12 对结构 T1 加权 MPRAGE 功能扫描进行了切片时间校正、重新对齐、归一化和平滑（8 mm FWHM 高斯滤波器）的预处理。 在每种情况下（安慰剂和无药物）受试者在高温和低温下接受四组疼痛刺激（体感控制条件）。 刺激被建模为 boxcar 时间序列，具有用于温度上升、下降、疼痛等级序列和六个运动回归的附加回归。数据 为两次 PET-MR 扫描中的每一次收集。 对比分析包括疼痛刺激。 偏头痛组和健康组的 8 组刺激值相结合 |
1天
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PET二丙诺啡
大体时间：1天
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我们试图找出由安慰剂给药引起的内源性阿片类药物水平和内源性阿片类药物释放是否首先区分无干预组，然后是安慰剂组，然后是安慰剂组，然后是偏头痛患者的无干预组。
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1天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Borsook, MD, Ph.D、Boston Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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