- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01970943
Medidas moleculares e funcionais PET-fMRI de analgesia na enxaqueca
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca com aura com enxaqueca episódica aguda que atendem aos critérios da Classificação IHS ICHD-II, 3-14 enxaquecas por mês.
- História de enxaqueca episódica por pelo menos 3 anos
- Idade 21-50
- Macho ou fêmea
- Destro
Indivíduos saudáveis pareados também serão recrutados.
Critério de exclusão:
- Outra doença significativa (sistêmica ou do SNC)
- Gravidez
- Claustrofobia
- Peso >235 lbs (limite da mesa de ressonância magnética)
- Droga significativa, incluindo história de álcool (> 7 copos de álcool por semana)
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) > 25 (depressão moderada a grave)
- Quaisquer implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética (incluindo pontes dentárias, coroas, retentores, dispositivos ortodônticos, por exemplo, aparelhos ortodônticos, DIU, clipes de aneurisma ou outros dispositivos, tatuagens contendo tinta metálica, marcapassos cardíacos, válvulas protéticas auditivas, outras próteses, dispositivos neuroestimuladores, bombas de infusão implantadas, exposição a estilhaços ou limalha de metal, implantes cocleares, etc.)
- Pesquisas anteriores significativas relacionadas à exposição à radiação ionizante.
- História de alergia ou reação adversa a opioides
- Histórico médico significativo de distúrbios convulsivos, diabetes, alcoolismo, doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, problemas psiquiátricos; toxicodependência, problemas respiratórios, doenças do fígado, etc.
- Triagem positiva de drogas de abuso (excluindo medicamentos atualmente prescritos para sua condição clínica, por exemplo, opioides, benzodiazepínicos, etc.)
- Pacientes com enxaqueca <72 horas antes dos experimentos não serão incluídos para garantir o estado interictal.
- Opioides ou medicamentos preventivos, como topiramato, ISRS, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
Investigação PET-fMRI em indivíduos saudáveis e pacientes com enxaqueca.
Nenhuma condição de droga.
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Comparador de Placebo: Injeção Salina (Placebo)
Investigação PET-fMRI em indivíduos saudáveis e pacientes com enxaqueca.
condição placebo.
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Placebo será comparado com Sem Intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 Classificação da dor
Prazo: 1 dia
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Este estudo investigará como o placebo pode reduzir a dor experimental induzida pelo calor de contato. Os pacientes classificam a intensidade do estímulo de calor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a dor mais intensa possível. Os dados são relatados para a condição de placebo. A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor mais intensa possível'. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antecipação da dor fMRI Sinal BOLD
Prazo: 1 dia
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Fizemos imagens dos assuntos sob uma ressonância magnética. Todos os dados foram coletados em um scanner Siemens 3 Tesla MR usando uma bobina de cabeça de oito canais compatível com PET. Varreduras estruturais MPRAGE ponderadas em T1 foram pré-processadas usando correção de tempo de corte, realinhamento, normalização e suavização (filtro gaussiano FWHM de 8 mm), usando SPM12. Em cada condição (placebo e sem droga) os indivíduos foram submetidos a quatro séries de antecipação de dor em altas e baixas temperaturas (condição de controle somatossensorial). Os estímulos foram modelados como séries temporais de vagões, com regressores adicionais para aumento e desaceleração de temperatura, sequência de classificação de dor e seis regressores de movimento.data foram coletados para cada uma das duas varreduras PET-MR. Os contrastes analisados incluíram a antecipação da dor. Os valores para os 8 conjuntos de antecipação, tanto para a enxaqueca quanto para o grupo saudável são combinados |
1 dia
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Estimulação da dor fMRI Sinal BOLD
Prazo: 1 dia
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Fizemos imagens dos assuntos sob uma ressonância magnética. Todos os dados foram coletados em um scanner Siemens 3 Tesla MR usando uma bobina de cabeça de oito canais compatível com PET. Varreduras estruturais MPRAGE ponderadas em T1 foram pré-processadas usando correção de tempo de corte, realinhamento, normalização e suavização (filtro gaussiano FWHM de 8 mm), usando SPM12. Em cada condição (placebo e sem droga) os indivíduos foram submetidos a quatro séries de estimulação de dor em altas e baixas temperaturas (condição de controle somatossensorial). Os estímulos foram modelados como séries temporais de vagões, com regressores adicionais para aumento e desaceleração de temperatura, sequência de classificação de dor e seis regressores de movimento.data foram coletados para cada uma das duas varreduras PET-MR. Os contrastes analisados incluíram a estimulação da dor. Os valores para os 8 conjuntos de estimulação, tanto para a enxaqueca quanto para o grupo saudável, são combinados |
1 dia
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PET Diprenorfina
Prazo: 1 dia
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Procuramos descobrir se os níveis de opioides endógenos e a liberação de opioides endógenos induzidos pela administração de placebo diferenciam primeiro o grupo sem intervenção, depois o grupo placebo em comparação com o placebo primeiro e depois o grupo sem intervenção em pacientes com enxaqueca.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT007530-01
- R21AT007530-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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