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Medidas moleculares e funcionais PET-fMRI de analgesia na enxaqueca

15 de maio de 2019 atualizado por: David Borsook, Massachusetts General Hospital
O efeito placebo é um fenômeno que teve grandes avanços em sua compreensão na última década. No entanto, os mecanismos de analgesia placebo em pacientes com dor crônica ainda precisam ser comparados a indivíduos saudáveis. O estudo dos investigadores visa investigar a magnitude da resposta ao placebo e a liberação de opioides relacionada em pacientes que sofrem de enxaqueca episódica em comparação com controles saudáveis. Em particular, os investigadores estão procurando mapear a atividade cerebral durante a analgesia placebo usando técnicas modernas de imagem cerebral, como ressonância magnética funcional (fMRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET). A hipótese dos investigadores é que a resposta ao placebo e a disponibilidade de receptores opióides são reduzidas em pacientes com enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca com aura com enxaqueca episódica aguda que atendem aos critérios da Classificação IHS ICHD-II, 3-14 enxaquecas por mês.
  • História de enxaqueca episódica por pelo menos 3 anos
  • Idade 21-50
  • Macho ou fêmea
  • Destro

Indivíduos saudáveis ​​pareados também serão recrutados.

Critério de exclusão:

  • Outra doença significativa (sistêmica ou do SNC)
  • Gravidez
  • Claustrofobia
  • Peso >235 lbs (limite da mesa de ressonância magnética)
  • Droga significativa, incluindo história de álcool (> 7 copos de álcool por semana)
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) > 25 (depressão moderada a grave)
  • Quaisquer implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética (incluindo pontes dentárias, coroas, retentores, dispositivos ortodônticos, por exemplo, aparelhos ortodônticos, DIU, clipes de aneurisma ou outros dispositivos, tatuagens contendo tinta metálica, marcapassos cardíacos, válvulas protéticas auditivas, outras próteses, dispositivos neuroestimuladores, bombas de infusão implantadas, exposição a estilhaços ou limalha de metal, implantes cocleares, etc.)
  • Pesquisas anteriores significativas relacionadas à exposição à radiação ionizante.
  • História de alergia ou reação adversa a opioides
  • Histórico médico significativo de distúrbios convulsivos, diabetes, alcoolismo, doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, problemas psiquiátricos; toxicodependência, problemas respiratórios, doenças do fígado, etc.
  • Triagem positiva de drogas de abuso (excluindo medicamentos atualmente prescritos para sua condição clínica, por exemplo, opioides, benzodiazepínicos, etc.)
  • Pacientes com enxaqueca <72 horas antes dos experimentos não serão incluídos para garantir o estado interictal.
  • Opioides ou medicamentos preventivos, como topiramato, ISRS, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Investigação PET-fMRI em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com enxaqueca. Nenhuma condição de droga.
Comparador de Placebo: Injeção Salina (Placebo)
Investigação PET-fMRI em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com enxaqueca. condição placebo.
Placebo será comparado com Sem Intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 Classificação da dor
Prazo: 1 dia

Este estudo investigará como o placebo pode reduzir a dor experimental induzida pelo calor de contato.

Os pacientes classificam a intensidade do estímulo de calor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a dor mais intensa possível. Os dados são relatados para a condição de placebo.

A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor mais intensa possível'. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antecipação da dor fMRI Sinal BOLD
Prazo: 1 dia

Fizemos imagens dos assuntos sob uma ressonância magnética. Todos os dados foram coletados em um scanner Siemens 3 Tesla MR usando uma bobina de cabeça de oito canais compatível com PET. Varreduras estruturais MPRAGE ponderadas em T1 foram pré-processadas usando correção de tempo de corte, realinhamento, normalização e suavização (filtro gaussiano FWHM de 8 mm), usando SPM12. Em cada condição (placebo e sem droga) os indivíduos foram submetidos a quatro séries de antecipação de dor em altas e baixas temperaturas (condição de controle somatossensorial). Os estímulos foram modelados como séries temporais de vagões, com regressores adicionais para aumento e desaceleração de temperatura, sequência de classificação de dor e seis regressores de movimento.data foram coletados para cada uma das duas varreduras PET-MR. Os contrastes analisados ​​incluíram a antecipação da dor.

Os valores para os 8 conjuntos de antecipação, tanto para a enxaqueca quanto para o grupo saudável são combinados

1 dia
Estimulação da dor fMRI Sinal BOLD
Prazo: 1 dia

Fizemos imagens dos assuntos sob uma ressonância magnética. Todos os dados foram coletados em um scanner Siemens 3 Tesla MR usando uma bobina de cabeça de oito canais compatível com PET. Varreduras estruturais MPRAGE ponderadas em T1 foram pré-processadas usando correção de tempo de corte, realinhamento, normalização e suavização (filtro gaussiano FWHM de 8 mm), usando SPM12. Em cada condição (placebo e sem droga) os indivíduos foram submetidos a quatro séries de estimulação de dor em altas e baixas temperaturas (condição de controle somatossensorial). Os estímulos foram modelados como séries temporais de vagões, com regressores adicionais para aumento e desaceleração de temperatura, sequência de classificação de dor e seis regressores de movimento.data foram coletados para cada uma das duas varreduras PET-MR. Os contrastes analisados ​​incluíram a estimulação da dor.

Os valores para os 8 conjuntos de estimulação, tanto para a enxaqueca quanto para o grupo saudável, são combinados

1 dia
PET Diprenorfina
Prazo: 1 dia
Procuramos descobrir se os níveis de opioides endógenos e a liberação de opioides endógenos induzidos pela administração de placebo diferenciam primeiro o grupo sem intervenção, depois o grupo placebo em comparação com o placebo primeiro e depois o grupo sem intervenção em pacientes com enxaqueca.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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