Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulare und funktionelle PET-fMRT-Messungen der Analgesie bei Migräne

15. Mai 2019 aktualisiert von: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Der Placebo-Effekt ist ein Phänomen, dessen Verständnis im letzten Jahrzehnt große Fortschritte gemacht hat. Allerdings müssen die Mechanismen der Placebo-Analgesie bei Patienten mit chronischen Schmerzen noch mit denen gesunder Probanden verglichen werden. Ziel der Forscherstudie ist es, das Ausmaß der Placebo-Reaktion und der damit verbundenen Opioidfreisetzung bei Patienten, die an episodischer Migräne leiden, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Insbesondere möchten die Forscher die Gehirnaktivität während der Placebo-Analgesie mithilfe moderner bildgebender Verfahren des Gehirns wie der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und der Positronenemissionstomographie (PET) abbilden. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Placebo-Reaktion und die Verfügbarkeit von Opioidrezeptoren bei Patienten mit chronischer Migräne verringert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten mit Aura und akuter episodischer Migräne, die den ICHD-II-Kriterien der IHS-Klassifikation entsprechen, 3–14 Migräne pro Monat.
  • Vorgeschichte episodischer Migräne seit mindestens 3 Jahren
  • Alter 21–50
  • Männlich oder weiblich
  • Rechtshändig

Es werden auch passende gesunde Probanden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bedeutende Erkrankung (systemisch oder ZNS)
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Gewicht > 235 Pfund (Grenzwert der MRT-Tabelle)
  • Signifikante Drogen- und Alkoholanamnese (> 7 Gläser Alkohol pro Woche)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II)-Score > 25 (mittelschwere bis schwere Depression)
  • Alle Metallimplantate, die mit der MRT nicht kompatibel sind (einschließlich Zahnbrücken, Kronen, Retainer, kieferorthopädische Geräte, z. B. Zahnspangen, Spiralen, Aneurysma-Clips oder andere Geräte, Tätowierungen mit metallischer Tinte, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, andere Prothesen, Neurostimulatorgeräte, implantierte Infusionspumpen, Kontakt mit Splittern oder Metallspänen, Cochlea-Implantate usw.)
  • Frühere bedeutende Forschungsarbeiten bezogen sich auf die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.
  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf Opioide
  • Bedeutende Krankengeschichte wie Anfallsleiden, Diabetes, Alkoholismus, Herzerkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, psychiatrische Probleme; Drogenabhängigkeit, Atemwegsprobleme, Lebererkrankungen usw.
  • Positives Drogenmissbrauchsscreening (ausgenommen Medikamente, die derzeit aufgrund ihres klinischen Zustands verschrieben werden, z. B. Opioide, Benzodiazepine usw.)
  • Patienten mit Migräne <72 Stunden vor den Experimenten werden nicht eingeschlossen, um den interiktalen Zustand sicherzustellen.
  • Opioide oder vorbeugende Medikamente wie Topiramat, SSRIs etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention
PET-fMRT-Untersuchung an gesunden Probanden und Patienten mit Migräne. Keine Drogenerkrankung.
Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion (Placebo)
PET-fMRT-Untersuchung an gesunden Probanden und Patienten mit Migräne. Placebo-Zustand.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird mit keiner Intervention verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) 0-10 Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Tag

In dieser Studie wird untersucht, wie ein Placebo die durch Kontaktwärme verursachten experimentellen Schmerzen lindern kann.

Patienten bewerten die Intensität des Wärmereizes auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet. Die Daten beziehen sich auf die Placebo-Bedingung.

Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ definieren. Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzerwartung fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: 1 Tag

Wir haben die Probanden im Rahmen einer MRT-Untersuchung abgebildet. Alle Daten wurden auf einem Siemens 3 Tesla MR-Scanner unter Verwendung einer PET-kompatiblen Achtkanal-Kopfspule gesammelt. Strukturelle T1-gewichtete MPRAGE-Funktionsscans wurden unter Verwendung von Slice-Timing-Korrektur, Neuausrichtung, Normalisierung und Glättung (8-mm-FWHM-Gaußfilter) unter Verwendung von SPM12 vorverarbeitet. Unter jeder Bedingung (Placebo und kein Medikament) wurden die Probanden vier Sätzen von Schmerzvorwegnahmen bei hohen und niedrigen Temperaturen unterzogen (somatosensorische Kontrollbedingung). Die Reize wurden als Boxcar-Zeitreihen modelliert, mit zusätzlichen Regressoren für Temperaturanstieg, Temperaturabfall, Schmerzbewertungssequenz und sechs Bewegungsregressoren.Daten wurden für jeden der beiden PET-MR-Scans gesammelt. Zu den analysierten Kontrasten gehörte die Schmerzerwartung.

Die Werte für die 8 Erwartungssätze sowohl für die Migräne- als auch für die gesunde Gruppe werden kombiniert
1 Tag
Schmerzstimulation fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: 1 Tag

Wir haben die Probanden im Rahmen einer MRT-Untersuchung abgebildet. Alle Daten wurden auf einem Siemens 3 Tesla MR-Scanner unter Verwendung einer PET-kompatiblen Achtkanal-Kopfspule gesammelt. Strukturelle T1-gewichtete MPRAGE-Funktionsscans wurden unter Verwendung von Slice-Timing-Korrektur, Neuausrichtung, Normalisierung und Glättung (8-mm-FWHM-Gaußfilter) unter Verwendung von SPM12 vorverarbeitet. In jeder Bedingung (Placebo und kein Medikament) wurden die Probanden vier Sätzen Schmerzstimulation bei hohen und niedrigen Temperaturen unterzogen (somatosensorische Kontrollbedingung). Die Reize wurden als Boxcar-Zeitreihen modelliert, mit zusätzlichen Regressoren für Temperaturanstieg, Temperaturabfall, Schmerzbewertungssequenz und sechs Bewegungsregressoren.Daten wurden für jeden der beiden PET-MR-Scans gesammelt. Zu den analysierten Kontrasten gehörte die Schmerzstimulation.

Die Werte für die 8 Stimulationssätze sowohl für die Migräne- als auch für die gesunde Gruppe werden kombiniert
1 Tag
PET-Diprenorphin
Zeitfenster: 1 Tag
Wir wollten herausfinden, ob die endogenen Opioidspiegel und die endogene Opioidfreisetzung, die durch die Verabreichung von Placebo induziert werden, bei Migränepatienten einen Unterschied zwischen der Gruppe ohne Intervention und dann der Placebogruppe im Vergleich zur Gruppe mit Placebo zuerst und dann ohne Intervention macht.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren