片頭痛における鎮痛の分子的および機能的 PET-fMRI 測定
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IHS 分類 ICHD-II 基準を満たす急性発作性片頭痛を伴う前兆のある片頭痛患者、1 か月あたり 3 ～ 14 回の片頭痛。
- 少なくとも3年間の発作性片頭痛の病歴
- 21～50歳
- 男性か女性
- 右利き
適合する健康な被験者も募集されます。
除外基準:
- その他の重大な疾患（全身性または中枢神経系）
- 妊娠
- 閉所恐怖症
- 体重 > 235 ポンド (MRI テーブルの制限)
- アルコール履歴を含む重大な薬物（週に7杯以上のアルコール）
- ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) スコア > 25 (中等度から重度のうつ病)
- MRI と互換性のない金属インプラント (歯科用ブリッジ、クラウン、リテーナー、歯列矯正装置などを含む) ブレース、IUD、動脈瘤クリップまたはその他の装置、金属インクを含むタトゥー、心臓ペースメーカー、人工心臓弁、その他のプロテーゼ、神経刺激装置、埋め込み型輸液ポンプ、破片または金属の削りくずへの曝露、人工内耳など）
- これまでの重要な研究は電離放射線への曝露に関連していました。
- オピオイドに対するアレルギーまたは副作用の病歴
- 発作障害、糖尿病、アルコール依存症、冠状動脈疾患を含む心疾患、精神医学的問題などの重大な病歴。薬物中毒、呼吸器疾患、肝疾患など
- 薬物乱用スクリーニングの陽性反応（臨床症状に対して現在処方されている薬剤を除く） オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）
- 発作間欠状態を保証するために、実験の72時間前より前に片頭痛を患っている患者は含まれない。
- オピオイドまたはトピラメート、SSRI などの予防薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：介入なし
健常者および片頭痛患者を対象とした PET-fMRI 検査。
薬物状態はありません。
|
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水注射（プラセボ）
健常者および片頭痛患者を対象とした PET-fMRI 検査。
プラセボ状態。
|
プラセボは介入なしと比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 0 ～ 10 の痛みの評価
時間枠：1日
|
この研究では、接触熱によって引き起こされる実験的な痛みをプラセボがどのように軽減できるかを調査します。 患者は熱刺激の強度を 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最も激しい痛みです。 データはプラセボ条件に対して報告されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限り最も強い痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを備えた直線で構成されています。 患者は、2 つのエンドポイントの間の線上に自分の痛みのレベルをマークするように求められます。 |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの予測 fMRI BOLD 信号
時間枠：1日
|
MRIスキャンの下で被験者を画像化しました。 すべてのデータは、PET 互換の 8 チャンネル ヘッド コイルを使用した Siemens 3 Tesla MR スキャナーで収集されました。 構造 T1 強調 MPRAGE 機能スキャンは、SPM12 を使用して、スライス タイミング補正、再調整、正規化、および平滑化 (8 mm FWHM ガウス フィルター) を使用して前処理されました。 各条件（プラセボおよび薬物なし）で、被験者は高温および低温で 4 セットの痛みの予測を受けました（体性感覚制御条件）。 刺激はボックスカー時系列としてモデル化され、温度の上昇、下降、痛みの評価シーケンス、および 6 つの動作のリグレッサーが追加されました。 2 回の PET-MR スキャンのそれぞれについて収集されました。 分析された対照には、痛みの予測が含まれていました。 片頭痛グループと健康グループの両方の 8 セットの予測値を組み合わせたもの |
1日
|
|
痛み刺激 fMRI BOLD 信号
時間枠：1日
|
MRIスキャンの下で被験者を画像化しました。 すべてのデータは、PET 互換の 8 チャンネル ヘッド コイルを使用した Siemens 3 Tesla MR スキャナーで収集されました。 構造 T1 強調 MPRAGE 機能スキャンは、SPM12 を使用して、スライス タイミング補正、再調整、正規化、および平滑化 (8 mm FWHM ガウス フィルター) を使用して前処理されました。 各条件（プラセボおよび薬物なし）で、被験者は高温および低温で 4 セットの痛み刺激を受けました（体性感覚制御条件）。 刺激はボックスカー時系列としてモデル化され、温度の上昇、下降、痛みの評価シーケンス、および 6 つの動作のリグレッサーが追加されました。 2 回の PET-MR スキャンのそれぞれについて収集されました。 分析されたコントラストには、痛みの刺激が含まれていました。 片頭痛群と健康群の両方の 8 セットの刺激の値を組み合わせたもの |
1日
|
|
PETジプレノルフィン
時間枠：1日
|
私たちは、片頭痛患者における内因性オピオイドレベルとプラセボ投与によって誘発される内因性オピオイド放出が、最初に介入なし、次にプラセボを投与したグループと、最初にプラセボを投与してから介入なしのグループとを区別するかどうかを調べました。
|
1日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Borsook, MD, Ph.D、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了