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Mesures moléculaires et fonctionnelles PET-fMRI de l'analgésie dans la migraine

15 mai 2019 mis à jour par: David Borsook, Massachusetts General Hospital
L'effet placebo est un phénomène qui a connu des avancées majeures dans sa compréhension au cours de la dernière décennie. Cependant, les mécanismes de l'analgésie placebo chez les patients souffrant de douleur chronique n'ont pas encore été comparés à des sujets sains. L'étude des chercheurs vise à étudier l'ampleur de la réponse au placebo et la libération d'opioïdes associée chez les patients souffrant de migraines épisodiques par rapport aux témoins sains. En particulier, les chercheurs cherchent à cartographier l'activité cérébrale pendant l'analgésie placebo à l'aide de techniques modernes d'imagerie cérébrale telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et la tomographie par émission de positrons (TEP). L'hypothèse des chercheurs est que la réponse au placebo et la disponibilité des récepteurs opioïdes sont réduites chez les patients souffrant de migraine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients migraineux avec aura avec migraine épisodique aiguë répondant aux critères de la classification IHS ICHD-II, 3 à 14 migraines par mois.
  • Antécédents de migraine épisodique depuis au moins 3 ans
  • 21-50 ans
  • Masculin ou féminin
  • Droitier

Des sujets sains appariés seront également recrutés.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie importante (systémique ou du SNC)
  • Grossesse
  • Claustrophobie
  • Poids> 235 lb (limite de la table IRM)
  • Drogue importante, y compris antécédents d'alcool (> 7 verres d'alcool par semaine)
  • Score Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25 (dépression modérée à sévère)
  • Tout implant métallique incompatible avec l'IRM (y compris les ponts dentaires, les couronnes, les dispositifs de retenue, les appareils orthodontiques, par ex. appareils dentaires, DIU, pinces anévrysmales ou autres dispositifs, tatouages ​​contenant de l'encre métallique, stimulateurs cardiaques, prothèses auditives, autres prothèses, dispositifs neurostimulateurs, pompes à perfusion implantées, exposition à des éclats d'obus ou à la limaille métallique, implants cochléaires, etc.)
  • Des recherches importantes antérieures liées à l'exposition aux rayonnements ionisants.
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable aux opioïdes
  • Antécédents médicaux importants tels que troubles épileptiques, diabète, alcoolisme, maladie cardiaque, y compris maladie coronarienne, problèmes psychiatriques ; toxicomanie, problèmes respiratoires, maladie du foie, etc.
  • Dépistage positif d'abus de drogues (à l'exclusion des médicaments actuellement prescrits pour leur état clinique, p. opioïdes, benzodiazépines, etc.)
  • Les patients souffrant de migraine <72 heures avant les expériences ne seront pas inclus pour assurer l'état intercritique.
  • Opioïdes ou médicaments préventifs tels que le topiramate, les ISRS, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Enquête PET-fMRI sur des sujets sains et des patients souffrant de migraine. Aucune condition médicamenteuse.
Comparateur placebo: Solution saline injectable (placebo)
Enquête PET-fMRI sur des sujets sains et des patients souffrant de migraine. Condition placebo.
Autre: Placebo
Le placebo sera comparé à l'absence d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 Évaluation de la douleur
Délai: Un jour

Cette étude examinera comment un placebo peut réduire la douleur expérimentale induite par la chaleur de contact.

Les patients évaluent l'intensité du stimulus thermique sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense possible. Les données sont rapportées à la condition placebo.

L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ». Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticipation de la douleur Signal IRMf BOLD
Délai: Un jour

Nous avons imagé les sujets sous une IRM. Toutes les données ont été recueillies sur un scanner Siemens 3 Tesla MR à l'aide d'une bobine de tête à huit canaux compatible PET. Les scans fonctionnels MPRAGE pondérés en T1 structurels ont été prétraités à l'aide de la correction de la synchronisation des tranches, du réalignement, de la normalisation et du lissage (filtre gaussien FWHM de 8 mm), à l'aide de SPM12. Dans chaque condition (placebo et sans médicament), les sujets ont subi quatre séries d'anticipation de la douleur à des températures élevées et basses (condition de contrôle somatosensoriel). Les stimuli ont été modélisés sous forme de séries chronologiques de wagons couverts, avec des régresseurs supplémentaires pour la montée en température, la décélération, la séquence d'évaluation de la douleur et six régresseurs de mouvement. ont été recueillies pour chacun des deux examens PET-MR. Les contrastes analysés comprenaient l'anticipation de la douleur.

Les valeurs des 8 ensembles d'anticipation, à la fois pour le groupe migraineux et le groupe sain sont combinées
Un jour
Stimulation de la douleur Signal IRMf BOLD
Délai: Un jour

Nous avons imagé les sujets sous une IRM. Toutes les données ont été recueillies sur un scanner Siemens 3 Tesla MR à l'aide d'une bobine de tête à huit canaux compatible PET. Les scans fonctionnels MPRAGE pondérés en T1 structurels ont été prétraités à l'aide de la correction de la synchronisation des tranches, du réalignement, de la normalisation et du lissage (filtre gaussien FWHM de 8 mm), à l'aide de SPM12. Dans chaque condition (placebo et sans médicament), les sujets ont subi quatre séries de stimulation de la douleur à des températures élevées et basses (condition de contrôle somatosensoriel). Les stimuli ont été modélisés sous forme de séries chronologiques de wagons couverts, avec des régresseurs supplémentaires pour la montée en température, la décélération, la séquence d'évaluation de la douleur et six régresseurs de mouvement. ont été recueillies pour chacun des deux examens PET-MR. Les contrastes analysés comprenaient la stimulation de la douleur.

Les valeurs pour les 8 séries de stimulation, à la fois pour le groupe migraineux et le groupe sain sont combinées
Un jour
TEP Diprénorphine
Délai: Un jour
Nous avons cherché à déterminer si les niveaux d'opioïdes endogènes et la libération d'opioïdes endogènes induits par l'administration d'un placebo différenciaient le groupe sans intervention d'abord, puis le groupe placebo par rapport au groupe placebo d'abord, puis sans intervention chez les patients migraineux.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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