Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær og funksjonell PET-fMRI-mål for analgesi ved migrene

15. mai 2019 oppdatert av: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Placeboeffekten er et fenomen som har opplevd store fremskritt i sin forståelse det siste tiåret. Imidlertid har mekanismer for placeboanalgesi hos pasienter med kroniske smerter ennå ikke blitt sammenlignet med friske personer. Etterforskers studie tar sikte på å undersøke omfanget av placeborespons og relatert opioidfrigjøring hos pasienter som lider av episodisk migrene sammenlignet med friske kontroller. Spesielt søker etterforskerne å kartlegge hjerneaktivitet under placeboanalgesi ved hjelp av moderne hjerneavbildningsteknikker som funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) og Positron Emission Tomography (PET). Etterforskernes hypotese er at placeborespons og tilgjengeligheten av opioidreseptorer er redusert hos kroniske migrenepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migrenepasienter med aura med akutt episodisk migrene som oppfyller IHS Classification ICHD-II kriterier, 3-14 migrene per måned.
  • Historie med episodisk migrene i minst 3 år
  • Alder 21-50
  • Mann eller kvinne
  • Høyrehendt

Matchende friske forsøkspersoner vil også bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen signifikant sykdom (systemisk eller CNS)
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi
  • Vekt >235 lbs (grense for MR-tabell)
  • Betydelig medikament inkludert alkoholhistorie (> 7 glass alkohol per uke)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) score > 25 (moderat til alvorlig depresjon)
  • Eventuelle metallimplantater som er uforenlige med MR (inkludert tannbroer, kroner, holdere, kjeveortopedisk enheter, f.eks. bukseseler, spiraler, aneurismeklemmer eller andre enheter, tatoveringer som inneholder metallisk blekk, pacemakere, protetiske høreklaffer, andre proteser, nevrostimulatorenheter, implanterte infusjonspumper, eksponering for granatsplinter eller metallspon, cochleaimplantater, etc.)
  • Tidligere betydelig forskning relatert til eksponering for ioniserende stråling.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning på opioider
  • Betydelig medisinsk historie som anfallslidelse, diabetes, alkoholisme, hjertesykdom inkludert koronarsykdom, psykiatriske problemer; rusavhengighet, luftveisproblemer, leversykdom m.m.
  • Positivt misbruksmiddel (unntatt medisiner som for tiden er foreskrevet for deres kliniske tilstand, f.eks. opioider, benzodiazepiner, etc.)
  • Pasienter med migrene <72 timer før forsøkene vil ikke bli inkludert for å sikre interiktal tilstand.
  • Opioider eller forebyggende medisiner som topiramat, SSRI osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
PET-fMRI-undersøkelse på friske personer og pasienter med migrene. Ingen narkotikatilstand.
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon (placebo)
PET-fMRI-undersøkelse på friske personer og pasienter med migrene. Placebo tilstand.
Annen: Placebo
Placebo vil bli sammenlignet med No Intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag

Denne studien vil undersøke hvordan placebo kan redusere eksperimentell smerte indusert av kontaktvarme.

Pasienter vurderer varmestimulusintensiteten på en skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte, og 10 er mest mulig intens smerte. Data rapporteres til placebotilstanden.

Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "mest intens smerte mulig". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforventning fMRI FET Signal
Tidsramme: 1 dag

Vi avbildet forsøkspersonene under en MR-skanning. Alle data ble samlet inn på en Siemens 3 Tesla MR-skanner ved bruk av en PET-kompatibel åttekanals hodespole. Strukturelle T1-vektede MPRAGE-funksjonelle skanninger ble forhåndsbehandlet ved bruk av korrigering av skivetiming, omjustering, normalisering og utjevning (8 mm FWHM Gaussisk filter), ved bruk av SPM12. I hver tilstand (placebo og ingen medikamenter) gjennomgikk forsøkspersoner fire sett med smerteforventning ved høye og lave temperaturer (somatosensorisk kontrolltilstand). Stimuliene ble modellert som boksbil-tidsserier, med tilleggsregressorer for temperaturøkning, ramping ned, smertevurderingssekvens og seks bevegelsesregressorer.data ble samlet inn for hver av de to PET-MR-skanningene. Kontraster som ble analysert inkluderte smerteforventning.

Verdiene for de 8 settene med forventning, for både migrene og den friske gruppen er kombinert
1 dag
Smertestimulering fMRI FET Signal
Tidsramme: 1 dag

Vi avbildet forsøkspersonene under en MR-skanning. Alle data ble samlet inn på en Siemens 3 Tesla MR-skanner ved bruk av en PET-kompatibel åttekanals hodespole. Strukturelle T1-vektede MPRAGE-funksjonelle skanninger ble forhåndsbehandlet ved bruk av korrigering av skivetiming, omjustering, normalisering og utjevning (8 mm FWHM Gaussisk filter), ved bruk av SPM12. I hver tilstand (placebo og ingen medikamenter) gjennomgikk forsøkspersoner fire sett med smertestimulering ved høye og lave temperaturer (somatosensorisk kontrolltilstand). Stimuliene ble modellert som boksbil-tidsserier, med tilleggsregressorer for temperaturøkning, ramping ned, smertevurderingssekvens og seks bevegelsesregressorer.data ble samlet inn for hver av de to PET-MR-skanningene. Kontraster som ble analysert inkluderte smertestimulering.

Verdiene for de 8 settene med stimulering, for både migrene og den friske gruppen er kombinert
1 dag
PET Diprenorfin
Tidsramme: 1 dag
Vi søkte å finne om endogene opioidnivåer og endogen opioidfrigjøring indusert av placeboadministrasjon skiller mellom ingen intervensjon først, deretter placebogruppen sammenlignet med placebo først, deretter ingen intervensjonsgruppe hos migrenepasienter.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere