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Prueba de una intervención en la dermatitis de contacto irritativa

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Dario Leskur, University of Split, School of Medicine

Prueba de la eficacia de una intervención en la dermatitis de contacto irritativa: ensayo controlado aleatorio

Una reacción eccematosa es una respuesta de intolerancia inflamatoria de la piel. En la fase aguda la reacción se caracteriza por eritema y formación de ampollas mientras que en la fase crónica se presenta como sequedad, picazón y liquenificación. La dermatitis de contacto irritativa describe estos patrones de reacción en respuesta a la toxicidad de sustancias químicas en las células de la piel, que desencadenan inflamación mediante la activación del sistema inmunológico innato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una reacción eccematosa es una respuesta de intolerancia inflamatoria de la piel. En la fase aguda la reacción se caracteriza por eritema y formación de ampollas mientras que en la fase crónica se presenta como sequedad, picazón y liquenificación. La dermatitis de contacto irritativa describe estos patrones de reacción en respuesta a la toxicidad de sustancias químicas en las células de la piel, que desencadenan inflamación mediante la activación del sistema inmunológico innato. Por tanto, el objetivo de este estudio fue ver si la crema omega, como propone su mecanismo de acción, podría mejorar la dermatitis de contacto inducida por SLS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Josipa Bukic
  • Número de teléfono: 00385917933752
  • Correo electrónico: jbukic@mefst.hr

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos que dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • · cáncer de piel

    • enfermedad de la piel
    • daño en la piel en los sitios de medición
    • uso de corticosteroides, antihistamínicos e inmunomoduladores un mes antes de la inclusión y durante el ensayo
    • uso de medicamentos que pueden causar fotosensibilidad
    • uso de emolientes tres días antes de la inclusión en el ensayo
    • incumplimiento del protocolo del ensayo
    • exposición a radiación ultravioleta (UV) artificial y natural excesiva
    • embarazo y lactancia
    • antecedentes de vitíligo, melasma y otros trastornos de pigmentación y fotosensibilidad
    • inmunosupresión
    • reacciones alérgicas o irritantes a los componentes de la crema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo experimental
Modelo y tratamiento de irritación SLS.
Otro: Tratamiento con crema emoliente
Rilastil Difesa Crema Estéril
Comparador de placebos: comparador de placebo
Modelo de irritación SLS y sin tratamiento.
Otro: sin tratamiento
sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición TEWL con sonda Khazaka
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Pérdida de agua transepidérmica
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medición de hidratación con sonda corneómetro.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El corneómetro evaluó el nivel de hidratación del estrato córneo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
eritema medido con mexámetro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
enrojecimiento evaluado por mexámetro
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación clínica según escala dermatóloga
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La respuesta de la piel a la irritación y al tratamiento se evaluará utilizando una escala de cinco puntos para describir los cambios en el eritema, la aspereza, la descamación, el edema y las fisuras de la piel.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Split, School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: josipa bukic, University of Split, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2181-L98-03-04-23-0030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Bajo pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Bajo pedido

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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