- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994915
Efectos de la Terapia Ocupacional en la EPOC (COPD)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Efectos sobre la funcionalidad de la terapia ocupacional añadida a la fisioterapia en pacientes con EPOC grave
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una condición crónica que implica un deterioro en la funcionalidad y en la ejecución de las actividades de la vida diaria.
La hipótesis de este estudio es que una intervención de terapia ocupacional sumada a un programa de fisioterapia y un tratamiento médico aumentan la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evolución de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica puede verse agravada en algunos períodos por un aumento de los síntomas (sobre todo, la tos, la disnea y la cantidad de esputo purulento).
Esto se conoce como exacerbación, y es el motivo más frecuente de estancia hospitalaria, servicios de urgencia y muerte en esta condición.
Se está realizando un programa de fisioterapia y una intervención de terapia ocupacional en pacientes que acuden al Hospital por una agudización. Los participantes serán evaluados al inicio y nuevamente al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18071
- Department of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbación.
- Sin contraindicación de la fisioterapia.
- Consentimiento por escrito firmado.
- Aprobación médica para la inclusión
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía.
- Pacientes neurológicos.
- Contraindicaciones de la fisioterapia.
- Residentes de hogares de ancianos.
- Deterioros cognitivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia ocupacional
En este grupo se van a incluir 35 pacientes diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica que acuden al Hospital por una agudización.
|
Los pacientes incluidos en este grupo van a recibir una intervención de terapia ocupacional 3 sesiones después del alta hospitalaria.
La intervención se basa en técnicas de conservación de energía mejorando la ejecución de las actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En este grupo se van a incluir 35 pacientes diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
No van a recibir otra atención que la estándar (intervención médica y de fisioterapia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
|
Cambio desde la línea de base hasta la postintervención sobre la funcionalidad.
Esto se evalúa usando dos medidas: la Medida de Independencia Funcional y la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense.
Se va a realizar un seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la intervención de terapia ocupacional.
|
Línea base, 12 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambios desde el inicio hasta la postintervención en la calidad de vida.
Se evalúa mediante dos cuestionarios, el cuestionario EuroQoL-5D y el Health Questionnaire St. George.
Se va a realizar un seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses del tratamiento.
|
Línea de base, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
|
Cambios desde el inicio hasta la postintervención en la ansiedad y la depresión medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Los pacientes van a completar este cuestionario compuesto por afirmaciones relacionadas con la ansiedad generalizada o la depresión.
Se va a realizar un seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses de la intervención.
|
Línea base, 12 meses
|
Niveles de actividad
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
|
El acelerómetro Brazalete se utilizará para el seguimiento de la actividad.
Mide la intensidad de la actividad durante 12 horas.
Se va a realizar un seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses tras el tratamiento.
|
Línea base, 12 meses
|
Disnea
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Cambios desde el inicio hasta después de la intervención en la disnea medidos con la escala de Borg.
Se va a realizar un seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses tras el tratamiento de terapia ocupacional.
|
línea de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0045UG
- FCSDP1010 (OTRO: Department of Physical Therapy)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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