- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02017418
Los efectos de una intervención con zeaxantina en la función visomotora
26 de mayo de 2015 actualizado por: Billy R. Hammond, University of Georgia
Este estudio fue diseñado para evaluar si dos formulaciones de zeaxantina (suplementos que contienen diferentes compuestos nutricionales, siendo la zeaxantina y los ácidos grasos omega los principales ingredientes de interés) influían en la función motora visual.
La función motora visual se refiere a la velocidad de procesamiento del sistema visual y cómo las personas responden conductualmente a los estímulos visuales (por ejemplo, el tiempo de reacción).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar si dos formulaciones de zeaxantina (suplementos que contienen diferentes compuestos nutricionales, siendo la zeaxantina y los ácidos grasos omega los principales ingredientes de interés) influían en la función motora visual.
La función motora visual se refiere a la velocidad de procesamiento del sistema visual y cómo las personas responden conductualmente a los estímulos visuales (por ejemplo, el tiempo de reacción).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Department of Psychology, UGA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 y ≤ 40 años
- IMC: ≥ 20 y ≤ 30 kg/m2
- No se anticipan cambios en los hábitos dietéticos (relevantes a la ingesta de xantofilas y grasas/aceites).
- Sin procedimientos quirúrgicos previstos.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Agudeza visual corregida (ETDRS): mejor que 20/60 en el ojo seleccionado para el estudio
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Enfermedades oculares relevantes actuales o anteriores (como AMD) u otras condiciones, por ejemplo, trastornos de lípidos.
- Incapacidad para realizar de manera confiable mediciones de la densidad óptica del pigmento macular mediante "fotometría de parpadeo heterocromático" o cualquiera de las otras pruebas oftálmicas del estudio.
- Cualquier condición que pueda interferir con la absorción gastrointestinal normal de xantofilas (p. ej., trastornos digestivos: enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, intestino irritable, etc. o trastornos de los lípidos, incluidas afecciones como la hipercolesterolemia)
- Uso actual de suplementos que contienen xantofila o uso de suplementos que contienen xantofila en los últimos 6 meses (pero excluyendo las multivitaminas que contienen luteína o zeaxantina a baja potencia).
- Participación en cualquier otro estudio durante el último mes antes del inicio del estudio.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a las xantofilas.
- Ingesta regular de medicamentos o suplementos, que el investigador principal considere probable que confundan los resultados del estudio. Estos incluyen medicamentos para la diabetes y estatinas o cualquier otro fármaco/suplemento para modular el colesterol o la digestión/absorción de grasas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: zeaxantina
zeaxantina placebo
|
cápsula blanda
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: suplemento combinatorio
suplemento combinado de placebo
|
cápsula blanda
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: un año
|
Aumentos en la cantidad de pigmento macular medido en unidades de densidad óptica
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de reacción fijo
Periodo de tiempo: un año
|
tiempo de reacción a un estímulo fijo en el espacio
|
un año
|
|
tiempo de reacción variable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tiempo de reacción a un estímulo con una posición que varía en el espacio
|
12 meses
|
|
anticipación de la coincidencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
presione el botón cuando un estímulo de luz de diferentes velocidades alcanza un punto específico en una matriz de luz lineal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-10531
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