- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017418
Effektene av en Zeaxanthin-intervensjon på visuomotorisk funksjon
26. mai 2015 oppdatert av: Billy R. Hammond, University of Georgia
Denne studien ble designet for å teste om to zeaxanthin-formuleringer (kosttilskudd som inneholder forskjellige ernæringsforbindelser med zeaxanthin og omega-fettsyrer som de viktigste ingrediensene av interesse) påvirket visuell motorisk funksjon.
Visuell motorisk funksjon refererer til prosesseringshastigheten til det visuelle systemet og hvordan individer reagerer atferdsmessig på visuelle stimuli (f.eks. reaksjonstid).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å teste om to zeaxanthin-formuleringer (kosttilskudd som inneholder forskjellige ernæringsforbindelser med zeaxanthin og omega-fettsyrer som de viktigste ingrediensene av interesse) påvirket visuell motorisk funksjon.
Visuell motorisk funksjon refererer til prosesseringshastigheten til det visuelle systemet og hvordan individer reagerer atferdsmessig på visuelle stimuli (f.eks. reaksjonstid).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Department of Psychology, UGA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 og ≤ 40 år
- BMI: ≥ 20 og ≤ 30 kg/m2
- Ingen forventede endringer i kostholdsvaner (relevant for inntak av xantofyller og fett/oljer).
- Ingen forventede kirurgiske prosedyrer.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å etterleve studiekravene.
- Korrigert synsskarphet (ETDRS): bedre enn 20/60 i øyet valgt for studien
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Aktuell eller historie med relevante øyesykdommer (som AMD) eller andre tilstander, f.eks. lipidforstyrrelser.
- Manglende evne til pålitelig å utføre makulære pigmentoptiske tetthetsmålinger ved hjelp av "Heterochromatic Flicker Photometry" eller noen av de andre oftalmiske testene i studien.
- Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre normal gastrointestinal absorpsjon av xantofyller (f.eks. fordøyelsessykdommer: inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns, irritabel tarm, etc. eller lipidforstyrrelser inkludert tilstander som hyperkolesterolemi)
- Gjeldende bruk av xantofyllholdige kosttilskudd eller bruk av xantofyllholdige kosttilskudd de siste 6 månedene (men unntatt multivitaminer som inneholder lutein eller zeaxanthin med lav styrke).
- Deltakelse i andre studier siste 1 måned før studiestart.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot xantofyller.
- Regelmessig inntak av medisiner eller kosttilskudd, som hovedetterforskeren anser som sannsynlig å forvirre studieresultatene. Disse inkluderer diabetesmedisiner og statiner eller andre medikamenter/supplement for å modulere kolesterol eller fettfordøyelse/-absorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: zeaxanthin
placebo zeaxanthin
|
mykgel
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinasjonstilskudd
placebo kombinasjonstilskudd
|
mykgel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makula pigment optisk tetthet
Tidsramme: ett år
|
Økning i mengden makulapigment målt i optiske tetthetsenheter
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fast reaksjonstid
Tidsramme: ett år
|
reaksjonstid på en stimulus fiksert i rommet
|
ett år
|
variabel reaksjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
reaksjonstid på en stimulus med en posisjon som varierer i rom
|
12 måneder
|
tilfeldighetsforventning
Tidsramme: 12 måneder
|
knappetrykk når en lysstimulus med varierende hastighet når et spesifikt punkt i en lineær lysgruppe
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Billy R Hammond, Ph.D., University of Georgia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-10531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferd og atferdsmekanismer
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på zeaxanthin
-
Peking UniversityFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKina
-
Chrysantis, Inc.Kowa Company, Ltd.; IMAGE TECHNOLOGIES INC.FullførtKognisjonsforstyrrelser | Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Valley Health SystemRekrutteringMetastatisk solid svulst | Kreft MetastatiskForente stater
-
Paul S. BernsteinFullførtIdiopatisk Juxtafoveal TelangiectasiaForente stater
-
Federal University of São PauloFullførtProliferativ diabetisk retinopati | Epiretinal membran | Macula HoleBrasil
-
National Eye Institute (NEI)National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for... og andre samarbeidspartnereFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Grå stærForente stater
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.FullførtOkulær albinisme (OA) | Okulokutan albinisme (OCA)Forente stater
-
Centre for Eye Research IrelandFullført
-
University Hospital, BordeauxVilmorin & CieFullførtAlder makuladegenerasjonFrankrike