Síndrome de eclampsia y encefalopatía posterior reversible (PRES): (PRESIDEX)
19 de abril de 2016 actualizado por: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Síndrome de eclampsia y encefalopatía posterior reversible (PRES): un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia de los corticosteroides para aumentar la terapia estándar y acortar la recuperación.
Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo para determinar si la dexametasona IV más rápidamente que el placebo ayuda a la resolución del Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) que se encuentra en pacientes con eclampsia.
Todos los pacientes, independientemente de la asignación a placebo o esteroides, recibirán una terapia estándar que incluirá sulfato de magnesio, medicamentos para la presión arterial y diuréticos.
Presumimos que la adición de dexametasona al tratamiento estándar acelerará la recuperación del SNC más rápidamente que el tratamiento estándar sin dexametasona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
30 pacientes con eclampsia que no requieren esteroides para la maduración pulmonar fetal serán aleatorizados para recibir placebo o esteroides.
Esto incluye pacientes con eclampsia antes del parto antes de las 23 semanas de gestación, eclampsia posparto, pacientes que no dieron a luz después de las 33 semanas de gestación que no serían candidatas para esteroides de maduración pulmonar fetal o pacientes que no son elegibles para la administración repetida de esteroides en la ventana de gestación de 23 a 34 semanas. .
La inscripción planificada en este estudio piloto es de hasta 30 pacientes con al menos 12 en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente 34 semanas de embarazo o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
- Al menos 18 años de edad
- Embarazo único o gemelar
- El paciente o la familia firman el consentimiento informado
- Diagnóstico de eclampsia
- Capaz de obtener una resonancia magnética dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al hospital y / o convulsión
Criterio de exclusión:
- Ni embarazada ni dentro de las primeras 6 semanas posparto
- Paciente o familia incapaz de firmar el consentimiento informado
- Menos de 18 años
- Trillizos o gestación de orden superior
- No se puede obtener una resonancia magnética dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital (
- Diagnóstico de hemorragia cerebral
- Paciente en quien la RM está contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Dexametasona 12 mg, 2 dosis, con 12 horas de diferencia.
|
Dexametasona intravenosa 12 mg, 2 dosis, con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, 2 dosis, con 12 horas de diferencia
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Dexametasona intravenosa 12 mg, 2 dosis, con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eclampsia y síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia de los corticosteroides para aumentar la terapia estándar y acortar la recuperación
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para saber si administrar dexametasona IV a mujeres eclámpticas con PRES acelerará la normalización de la función del SNC.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Leucoencefalopatías
- Encefalopatía Hipertensiva
- Hipertensión Intracraneal
- Enfermedades Cerebrales
- Eclampsia
- Síndrome de leucoencefalopatía posterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0269
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