Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эклампсия и синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES): (PRESIDEX)

19 апреля 2016 г. обновлено: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Эклампсия и синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES): рандомизированное клиническое исследование, оценивающее эффективность кортикостероидов для усиления стандартной терапии и сокращения времени выздоровления.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, способствует ли внутривенное введение дексаметазона более быстрому, чем плацебо, разрешению синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES), встречающегося у пациенток с эклампсией. Все пациенты, независимо от назначения плацебо или стероидов, будут получать стандартную терапию, включающую сульфат магния, лекарства от артериального давления и диуретики. Мы предполагаем, что добавление дексаметазона к стандартной терапии ускорит восстановление ЦНС быстрее, чем стандартное лечение без дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 пациенток с эклампсией, которым не требуются стероиды для созревания легких плода, будут рандомизированы для получения плацебо или стероидов. Сюда входят пациенты с эклампсией, возникшей до родов до 23 недель беременности, послеродовая эклампсия, пациенты с неродившейся беременностью после 33 недель беременности, которым не подходят стероиды для созревания легких плода, или пациенты, которым не показано повторное введение стероидов в гестационном окне 23–34 недель. . Планируемый набор в это пилотное исследование - до 30 пациентов, по крайней мере, по 12 в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время 34 недели беременности или в течение 6 недель после родов
  2. Не моложе 18 лет
  3. Одноплодная или двойная беременность
  4. Пациент или семья подписывают информированное согласие
  5. Диагностика эклампсии
  6. Возможность провести МРТ в течение 24 часов после госпитализации и/или припадка

Критерий исключения:

  1. Ни во время беременности, ни в течение первых 6 недель после родов
  2. Пациент или семья не могут подписать информированное согласие
  3. Меньше 18 лет
  4. Тройня или более высокий порядок беременности
  5. Невозможно получить МРТ в течение 24 часов после госпитализации (
  6. Диагностика кровоизлияния в мозг
  7. Пациенты, которым противопоказана МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон
Дексаметазон 12 мг, 2 дозы с интервалом 12 часов.
Лекарство: Дексаметазон
Внутривенно дексаметазон 12 мг, 2 дозы с интервалом 12 часов
Другие имена:
  • Мощный глюкокортикоид или стероид
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, 2 дозы с интервалом 12 часов
Лекарство: Дексаметазон
Внутривенно дексаметазон 12 мг, 2 дозы с интервалом 12 часов
Другие имена:
  • Мощный глюкокортикоид или стероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эклампсия и синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES): рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности кортикостероидов для усиления стандартной терапии и сокращения времени выздоровления
Временное ограничение: 36 месяцев
Узнать, ускорит ли внутривенное введение дексаметазона женщинам с эклампсией с PRES нормализацию функции ЦНС.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться