Eclampsie et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : (PRESIDEX)
19 avril 2016 mis à jour par: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Eclampsie et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité des corticostéroïdes pour augmenter le traitement standard et raccourcir la récupération.
Il s'agit d'un essai en double aveugle contrôlé par placebo visant à déterminer si la dexaméthasone IV plus rapidement que le placebo aide à la résolution du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) rencontré chez les patients éclamptiques.
Tous les patients, quelle que soit leur affectation au placebo ou aux stéroïdes, recevront un traitement standard comprenant du sulfate de magnésium, des médicaments contre l'hypertension et des diurétiques.
Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de dexaméthasone au traitement standard accélérera la récupération du SNC plus rapidement que la prise en charge standard sans dexaméthasone.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
30 patients éclamptiques qui n'ont pas besoin de stéroïdes à des fins de maturation pulmonaire fœtale seront randomisés pour recevoir un placebo ou un stéroïde.
Cela inclut les patients atteints d'éclampsie rencontrés avant l'accouchement avant 23 semaines de gestation, l'éclampsie post-partum, les patients non nés rencontrés après 33 semaines de gestation qui ne seraient pas candidats aux stéroïdes de maturation pulmonaire fœtale, ou les patients non éligibles à une administration répétée de stéroïdes dans la fenêtre de gestation de 23 à 34 semaines. .
L'inscription prévue dans cette étude pilote est jusqu'à 30 patients avec au moins 12 dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement enceinte de 34 semaines ou dans les 6 semaines post-partum
- Au moins 18 ans
- Grossesse simple ou gémellaire
- Le patient ou la famille signe un consentement éclairé
- Diagnostic de l'éclampsie
- Capable d'obtenir une IRM dans les 24 heures suivant l'admission et / ou la saisie à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Ni enceinte ni dans les 6 premières semaines post-partum
- Patient ou famille incapable de signer un consentement éclairé
- Moins de 18 ans
- Triplet ou gestation d'ordre supérieur
- Impossible d'obtenir une IRM dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital (
- Diagnostic d'hémorragie cérébrale
- Patient chez qui l'IRM est contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone
Dexaméthasone 12 mg, 2 doses, à 12 heures d'intervalle.
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Dexaméthasone intraveineuse 12 mg, 2 doses, à 12 heures d'intervalle
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 doses, à 12 heures d'intervalle
|
Dexaméthasone intraveineuse 12 mg, 2 doses, à 12 heures d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Eclampsie et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : essai clinique randomisé évaluant l'efficacité des corticostéroïdes pour augmenter le traitement standard et raccourcir la récupération
Délai: 36 mois
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Savoir si l'administration de dexaméthasone IV aux femmes éclamptiques atteintes de SEPR accélère la normalisation de la fonction du SNC.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Leucoencéphalopathies
- Encéphalopathie hypertensive
- Hypertension intracrânienne
- Maladies du cerveau
- Éclampsie
- Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0269
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