Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eklampsie a syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES): (PRESIDEX)

19. dubna 2016 aktualizováno: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Eklampsie a syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES): Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost kortikosteroidů k ​​rozšíření standardní terapie a zkrácení rekonvalescence.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má určit, zda IV dexamethason rychleji než placebo pomáhá vyřešit syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), který se vyskytuje u pacientů s eklampsií. Všichni pacienti bez ohledu na přiřazení k placebu nebo steroidu dostanou standardní terapii zahrnující síran hořečnatý, léky na krevní tlak a diuretika. Předpokládáme, že přidání dexametazonu ke standardní léčbě urychlí zotavení CNS rychleji než standardní léčba bez dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 eklamptických pacientů, kteří nepotřebují steroidy pro účely zrání plic plodu, bude randomizováno k placebu nebo steroidu. Patří sem pacientky s eklampsií, která se vyskytla před porodem před 23. týdnem těhotenství, poporodní eklampsie, pacientky bez porodu, které se vyskytly po 33. týdnu těhotenství a které by nebyly kandidáty na steroidy pro dozrávání plic plodu, nebo pacientky, které nejsou způsobilé k opakovanému podávání steroidů v období 23-34 týdnů těhotenství. . Plánovaný zápis do této pilotní studie je až 30 pacientů s alespoň 12 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době 34 týdnů těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
  2. Minimálně 18 let
  3. Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
  4. Pacient nebo rodina podepisují informovaný souhlas
  5. Diagnóza eklampsie
  6. Schopnost získat MRI skenování do 24 hodin od přijetí a/nebo záchvatu

Kritéria vyloučení:

  1. Ani těhotná, ani během prvních 6 týdnů po porodu
  2. Pacient nebo jeho rodina nemohou podepsat informovaný souhlas
  3. Méně než 18 let
  4. Triplet nebo těhotenství vyššího řádu
  5. Nelze získat vyšetření magnetickou rezonancí do 24 hodin od přijetí do nemocnice (
  6. Diagnóza mozkového krvácení
  7. Pacient, u kterého je MRI kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 12 mg, 2 dávky, s odstupem 12 hodin.
Lék: Dexamethason
Intravenózní dexamethason 12 mg, 2 dávky, s odstupem 12 hodin
Ostatní jména:
  • Silný glukokortikoid nebo steroid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 dávky, s odstupem 12 hodin
Lék: Dexamethason
Intravenózní dexamethason 12 mg, 2 dávky, s odstupem 12 hodin
Ostatní jména:
  • Silný glukokortikoid nebo steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eklampsie a syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES): randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost kortikosteroidů k ​​rozšíření standardní terapie a zkrácení rekonvalescence
Časové okno: 36 měsíců
Zjistit, zda podání IV dexametazonu eklamptickým ženám s PRES urychlí normalizaci funkce CNS.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit