Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eklampsi og posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES): (PRESIDEX)

19. april 2016 opdateret af: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Eklampsi og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer kortikosteroideffektivitet for at øge standardterapi og forkorte restitution.

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om IV-dexamethason hurtigere end placebo hjælper med at afhjælpe posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som man støder på hos eklamptiske patienter. Alle patienter uanset tildeling til placebo eller steroid vil modtage standardbehandling, der inkluderer magnesiumsulfat, blodtryksmedicin og diuretika. Vi antager, at tilføjelsen af ​​dexamethason til standardterapi vil accelerere CNS-gendannelse hurtigere end standardbehandling uden dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 eklamptiske patienter, som ikke har behov for steroider til føtal lungemodningsformål, vil blive randomiseret til placebo eller steroid. Dette inkluderer patienter med eklampsi, der er stødt på antepartum før 23 ugers svangerskab, postpartum eklampsi, patienter, der ikke er født efter 33 ugers svangerskab, og som ikke ville være kandidater til føtale lungemodningssteroider, eller patienter, der ikke er kvalificerede til gentagen steroidadministration i 23-34 ugers svangerskabsvinduet . Planlagt optagelse i dette pilotstudie er op til 30 patienter med mindst 12 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket 34 uger gravid eller inden for 6 uger efter fødslen
  2. Mindst 18 år
  3. Singleton eller tvilling graviditet
  4. Patient eller familie underskriver informeret samtykke
  5. Diagnose af eclampsia
  6. Kan opnå MR-scanning inden for 24 timer efter indlæggelse og/eller anfald

Ekskluderingskriterier:

  1. Hverken gravid eller inden for de første 6 uger efter fødslen
  2. Patient eller familie kan ikke underskrive informeret samtykke
  3. Under 18 år
  4. Drægtighed med triplet eller højere orden
  5. Kan ikke opnå MR-scanning inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse (
  6. Diagnose af hjerneblødning
  7. Patient, hvor MR er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 12 mg, 2 doser med 12 timers mellemrum.
Medicin: Dexamethason
Intravenøs Dexamethason 12 mg, 2 doser med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Potent glukokortikoid eller steroid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 doser med 12 timers mellemrum
Medicin: Dexamethason
Intravenøs Dexamethason 12 mg, 2 doser med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Potent glukokortikoid eller steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eklampsi og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Arandomiseret klinisk forsøg, der evaluerer kortikosteroideffektivitet for at øge standardterapi og forkorte restitution
Tidsramme: 36 måneder
At lære, om det vil fremskynde normaliseringen af ​​CNS-funktionen at give IV dexamethason til eklamptiske kvinder med PRES.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eklampsi

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner