Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eclampsia és hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES): (PRESIDEX)

2016. április 19. frissítette: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Eclampsia és hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES): Randomizált klinikai vizsgálat, amely a kortikoszteroidok hatékonyságát értékeli a standard terápia fokozása és a gyógyulás lerövidítése érdekében.

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy az intravénás dexametazon gyorsabban, mint a placebó segít-e az eklampsiás betegeknél tapasztalt Posterior Reversible Encephalopathia Syndrome (PRES) feloldódásában. Minden beteg, függetlenül attól, hogy placebót vagy szteroidot kap, standard terápiát kap, amely magnézium-szulfátot, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket és diuretikumokat tartalmaz. Feltételezzük, hogy a dexametazon hozzáadása a standard terápiához gyorsabban gyorsítja a központi idegrendszer felépülését, mint a dexametazon nélküli szokásos kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 eklampsiás beteget, akiknek nincs szükségük szteroidra a magzati tüdő éréséhez, placebót vagy szteroidot kapnak. Ide tartoznak a 23. terhességi hét előtt szülés előtti eclampsiában szenvedő betegek, a szülés utáni eclampsiában szenvedő betegek, a 33 hetes terhesség után észlelt, meg nem szült betegek, akik nem alkalmasak magzati tüdőérést elősegítő szteroidokra, vagy olyan betegek, akik nem jogosultak ismételt szteroid beadásra a 23-34 hetes terhességi időszakban. . Ebben a kísérleti vizsgálatban legfeljebb 30 beteget terveznek bevonni, csoportonként legalább 12 beteget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenleg 34 hetes terhes vagy a szülés utáni 6 héten belül
  2. Legalább 18 éves
  3. Egy- vagy ikerterhesség
  4. A beteg vagy a családja aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  5. Az eclampsia diagnózisa
  6. Képes MRI-vizsgálatra a hospit befogadását és/vagy rohamát követő 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  1. Sem terhes, sem a szülés utáni első 6 héten belül
  2. A beteg vagy családja nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  3. 18 évesnél fiatalabb
  4. Hármas vagy magasabb rendű vemhesség
  5. A kórházi felvételt követő 24 órán belül nem sikerült MRI-vizsgálatot végezni (
  6. Az agyvérzés diagnózisa
  7. Beteg, akinél az MRI ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametazon
Dexametazon 12 mg, 2 adag, 12 órás időközzel.
Drog: Dexametazon
Intravénás dexametazon 12 mg, 2 adag, 12 órás időközzel
Más nevek:
  • Erős glükokortikoid vagy szteroid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 adag, 12 óra különbséggel
Drog: Dexametazon
Intravénás dexametazon 12 mg, 2 adag, 12 órás időközzel
Más nevek:
  • Erős glükokortikoid vagy szteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eclampsia és hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES): Arandomizált klinikai vizsgálat a kortikoszteroidok hatékonyságának értékelésére a standard terápia fokozása és a gyógyulás lerövidítése érdekében
Időkeret: 36 hónap
Megtudni, hogy a PRES-ben szenvedő eklampsziás nőknek intravénás dexametazon adásával felgyorsítja-e a központi idegrendszer működésének normalizálását.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0269

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel