Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eclampsie en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES): (PRESIDEX)

19 april 2016 bijgewerkt door: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Eclampsie en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES): een gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van corticosteroïden om de standaardtherapie te verbeteren en het herstel te verkorten.

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of IV dexamethason sneller dan placebo helpt bij het oplossen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) dat wordt aangetroffen bij eclampsiepatiënten. Alle patiënten, ongeacht de toewijzing aan placebo of steroïde, krijgen standaardtherapie met magnesiumsulfaat, bloeddrukmedicatie en diuretica. Onze hypothese is dat de toevoeging van dexamethason aan de standaardtherapie het CZS-herstel sneller zal versnellen dan de standaardbehandeling zonder dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 eclampsiepatiënten die geen steroïden nodig hebben voor foetale longrijping, worden gerandomiseerd naar placebo of steroïde. Dit omvat patiënten met eclampsie die antepartum vóór 23 weken zwangerschap werden aangetroffen, postpartum-eclampsie, niet-bevallen patiënten die na 33 weken zwangerschap werden aangetroffen en die geen kandidaat zouden zijn voor steroïden voor foetale longrijping, of patiënten die niet in aanmerking komen voor herhaalde toediening van steroïden in de periode van 23-34 weken zwangerschap. . Geplande deelname aan deze pilotstudie is maximaal 30 patiënten met ten minste 12 in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel 34 weken zwanger of binnen 6 weken postpartum
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Eenling- of tweelingzwangerschap
  4. Patiënt of familie tekenen geïnformeerde toestemming
  5. Diagnose van eclampsie
  6. In staat om MRI-scanning te verkrijgen binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis en/of inbeslagname

Uitsluitingscriteria:

  1. Noch zwanger, noch binnen de eerste 6 weken na de bevalling
  2. Patiënt of familie kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  3. Minder dan 18 jaar oud
  4. Drieling of hogere orde dracht
  5. MRI-scan niet mogelijk binnen 24 uur na ziekenhuisopname (
  6. Diagnose van hersenbloeding
  7. Patiënt bij wie MRI gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 12 mg, 2 doses, 12 uur uit elkaar.
Geneesmiddel: Dexamethason
Intraveneus Dexamethason 12 mg, 2 doses, met een tussenpoos van 12 uur
Andere namen:
  • Krachtige glucocorticoïde of steroïde
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 doses, 12 uur uit elkaar
Geneesmiddel: Dexamethason
Intraveneus Dexamethason 12 mg, 2 doses, met een tussenpoos van 12 uur
Andere namen:
  • Krachtige glucocorticoïde of steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eclampsie en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES): gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van corticosteroïden om de standaardtherapie te verbeteren en het herstel te verkorten
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te leren of het geven van IV dexamethason aan eclamptische vrouwen met PRES de normalisatie van de CZS-functie zal versnellen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren