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Eklampsie und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES): (PRESIDEX)

19. April 2016 aktualisiert von: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Eklampsie und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES): Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kortikosteroiden zur Verbesserung der Standardtherapie und zur Verkürzung der Genesung.

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, um festzustellen, ob intravenöses Dexamethason schneller als Placebo die Auflösung des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) unterstützt, das bei Patienten mit Eklampsie auftritt. Alle Patienten erhalten unabhängig von der Zuordnung zu Placebo oder Steroid eine Standardtherapie, die Magnesiumsulfat, Blutdruckmedikamente und Diuretika umfasst. Wir nehmen an, dass die Zugabe von Dexamethason zur Standardtherapie die Erholung des ZNS schneller beschleunigen wird als die Standardbehandlung ohne Dexamethason.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit Eklampsie, die keine Steroide für die fetale Lungenreifung benötigen, werden randomisiert Placebo oder Steroid zugeteilt. Dies umfasst Patienten mit Eklampsie, die antepartal vor der 23. Schwangerschaftswoche aufgetreten ist, postpartale Eklampsie, nicht entbundene Patienten, die nach der 33. Schwangerschaftswoche aufgetreten sind und die keine Kandidaten für Steroide zur fetalen Lungenreifung wären, oder Patienten, die für eine wiederholte Steroidverabreichung in der 23. bis 34. Schwangerschaftswoche nicht in Frage kommen . Die geplante Aufnahme in diese Pilotstudie umfasst bis zu 30 Patienten mit mindestens 12 in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit 34 Wochen schwanger oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  4. Patient oder Familie unterzeichnen Einverständniserklärung
  5. Diagnose von Eklampsie
  6. Kann innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und/oder Anfall eine MRT-Untersuchung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Weder schwanger noch innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Geburt
  2. Patient oder Familie kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  3. Unter 18 Jahren
  4. Drillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung
  5. MRT-Untersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme nicht möglich (
  6. Diagnose einer Hirnblutung
  7. Patienten, bei denen die MRT kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 12 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 12 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Starkes Glucocorticoid oder Steroid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 12 mg, 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Starkes Glucocorticoid oder Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eklampsie und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES): Arandomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kortikosteroiden zur Verbesserung der Standardtherapie und zur Verkürzung der Genesung
Zeitfenster: 36 Monate
Um zu erfahren, ob die intravenöse Verabreichung von Dexamethason an eklamptische Frauen mit PRES die Normalisierung der ZNS-Funktion beschleunigt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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