Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eklampsi og posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES): (PRESIDEX)

19. april 2016 oppdatert av: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Eklampsi og bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): En randomisert klinisk studie som evaluerer kortikosteroideffekten for å øke standardterapien og forkorte restitusjonen.

Dette er en dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å avgjøre om IV deksametason raskere enn placebo hjelper til med oppløsning av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos eklamptiske pasienter. Alle pasienter uavhengig av tildeling til placebo eller steroid vil motta standardbehandling som inkluderer magnesiumsulfat, blodtrykksmedisiner og diuretika. Vi antar at tillegg av deksametason til standardbehandling vil akselerere CNS-gjenoppretting raskere enn standardbehandling uten deksametason.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 eklamptiske pasienter som ikke trenger steroider for føtal lungemodning vil bli randomisert til placebo eller steroid. Dette inkluderer pasienter med eklampsi påtruffet antepartum før 23 ukers svangerskap, postpartum eklampsi, pasienter som ikke ble født etter 33 ukers svangerskap som ikke ville være kandidater for føtale lungemodningssteroider, eller pasienter som ikke er kvalifisert for gjentatt steroidadministrasjon i svangerskapsvinduet 23-34 uker. . Planlagt påmelding i denne pilotstudien er opptil 30 pasienter med minst 12 i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For tiden 34 uker gravid eller innen 6 uker etter fødsel
  2. Minst 18 år
  3. Singleton eller tvilling svangerskap
  4. Pasient eller familie signerer informert samtykke
  5. Diagnose av eclampsia
  6. Kunne få MR-skanning innen 24 timer etter innleggelse og/eller anfall hos sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  1. Verken gravid eller innen de første 6 ukene etter fødselen
  2. Pasient eller familie kan ikke signere informert samtykke
  3. Under 18 år
  4. Trilling eller høyere ordens svangerskap
  5. Kan ikke få MR-skanning innen 24 timer etter sykehusinnleggelse (
  6. Diagnose av hjerneblødning
  7. Pasient der MR er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason
Deksametason 12 mg, 2 doser, med 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Deksametason
Intravenøs deksametason 12 mg, 2 doser, med 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Potent glukokortikoid eller steroid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 doser, med 12 timers mellomrom
Legemiddel: Deksametason
Intravenøs deksametason 12 mg, 2 doser, med 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Potent glukokortikoid eller steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eklampsi og bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Arandomisert klinisk studie som evaluerer kortikosteroideffekt for å øke standardterapi og forkorte restitusjon
Tidsramme: 36 måneder
For å lære om å gi IV deksametason til eklamptiske kvinner med PRES vil akselerere normalisering av CNS-funksjonen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere