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Eclampsia e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES): (PRESIDEX)

19 aprile 2016 aggiornato da: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Eclampsia e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES): uno studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia dei corticosteroidi per aumentare la terapia standard e ridurre il recupero.

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se il desametasone IV più rapidamente del placebo aiuta la risoluzione della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) riscontrata nei pazienti con eclampsia. Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione al placebo o allo steroide, riceveranno una terapia standard che include solfato di magnesio, farmaci per la pressione sanguigna e diuretici. Ipotizziamo che l'aggiunta di desametasone alla terapia standard accelererà il recupero del sistema nervoso centrale più rapidamente rispetto alla gestione standard senza desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti eclamptici che non richiedono steroidi per scopi di maturazione polmonare fetale saranno randomizzati a placebo o steroidi. Ciò include pazienti con eclampsia incontrate prima del parto prima della 23a settimana di gestazione, eclampsia postpartum, pazienti non partorite incontrate dopo la 33a settimana di gestazione che non sarebbero candidate per steroidi per la maturazione polmonare fetale o pazienti non idonee per la somministrazione ripetuta di steroidi nella finestra gestazionale di 23-34 settimane . L'arruolamento pianificato in questo studio pilota è fino a 30 pazienti con almeno 12 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente incinta di 34 settimane o entro 6 settimane dopo il parto
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Gestazione singola o gemellare
  4. Il paziente o la famiglia firmano il consenso informato
  5. Diagnosi di eclampsia
  6. In grado di ottenere la scansione MRI entro 24 ore dal ricovero ospedaliero e/o dal sequestro

Criteri di esclusione:

  1. Né incinta né entro le prime 6 settimane dopo il parto
  2. Paziente o famiglia impossibilitati a firmare il consenso informato
  3. Meno di 18 anni
  4. Gestazione tripletta o di ordine superiore
  5. Impossibile ottenere la scansione MRI entro 24 ore dal ricovero in ospedale (
  6. Diagnosi di emorragia cerebrale
  7. Paziente in cui la risonanza magnetica è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone
Desametasone 12 mg, 2 dosi, a distanza di 12 ore.
Droga: Desametasone
Desametasone endovenoso 12 mg, 2 dosi, a distanza di 12 ore
Altri nomi:
  • Potente glucocorticoide o steroide
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, 2 dosi, a distanza di 12 ore
Droga: Desametasone
Desametasone endovenoso 12 mg, 2 dosi, a distanza di 12 ore
Altri nomi:
  • Potente glucocorticoide o steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eclampsia e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES): studio clinico arandomizzato che valuta l'efficacia dei corticosteroidi per aumentare la terapia standard e ridurre il recupero
Lasso di tempo: 36 mesi
Per sapere se la somministrazione di desametasone IV a donne con eclampsia con PRES accelererà la normalizzazione della funzione del SNC.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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