Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eklampsi och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): (PRESIDEX)

19 april 2016 uppdaterad av: James Martin, University of Mississippi Medical Center

Eklampsi och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): En randomiserad klinisk prövning som utvärderar kortikosteroideffekt för att öka standardterapin och förkorta återhämtningen.

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om IV-dexametason snabbare än placebo hjälper till att upplösa posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos eklamptiska patienter. Alla patienter oavsett tilldelning till placebo eller steroid kommer att få standardbehandling som inkluderar magnesiumsulfat, blodtrycksmediciner och diuretika. Vi antar att tillägget av dexametason till standardterapi kommer att påskynda CNS-återhämtningen snabbare än standardbehandling utan dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 eklamptiska patienter som inte behöver steroider för fostrets lungmognadssyfte kommer att randomiseras till placebo eller steroid. Detta inkluderar patienter med eklampsi påträffad antepartum före 23 veckors graviditet, postpartumeklampsi, patienter som inte fötts efter 33 veckors graviditet som inte skulle vara kandidater för steroider för fosterlungmognad, eller patienter som inte är kvalificerade för upprepad administrering av steroider i 23-34 veckors graviditetsperioden . Planerad inskrivning i denna pilotstudie är upp till 30 patienter med minst 12 i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För närvarande 34 veckor gravid eller inom 6 veckor efter förlossningen
  2. Minst 18 år
  3. Singel- eller tvillinggraviditet
  4. Patient eller familj undertecknar informerat samtycke
  5. Diagnos av eclampsia
  6. Kan erhålla MRT-skanning inom 24 timmar efter inläggning och/eller anfall

Exklusions kriterier:

  1. Varken gravid eller inom de första 6 veckorna efter förlossningen
  2. Patient eller familj kan inte underteckna informerat samtycke
  3. Mindre än 18 år
  4. Dräktighet i trippel eller högre ordning
  5. Det går inte att få MRT-skanning inom 24 timmar efter sjukhusinläggning (
  6. Diagnos av hjärnblödning
  7. Patient hos vilken MRT är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametason
Dexametason 12 mg, 2 doser, med 12 timmars mellanrum.
Läkemedel: Dexametason
Intravenös dexametason 12 mg, 2 doser, med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Potent glukokortikoid eller steroid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 doser, med 12 timmars mellanrum
Läkemedel: Dexametason
Intravenös dexametason 12 mg, 2 doser, med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Potent glukokortikoid eller steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eklampsi och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Arandomiserad klinisk prövning som utvärderar kortikosteroideffekt för att öka standardterapin och förkorta återhämtningen
Tidsram: 36 månader
Att lära sig om att ge IV dexametason till eklamptiska kvinnor med PRES kommer att påskynda normaliseringen av CNS-funktionen.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0269

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera