Eclâmpsia e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES): (PRESIDEX)
19 de abril de 2016 atualizado por: James Martin, University of Mississippi Medical Center
Eclâmpsia e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES): Um ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia do corticosteróide para aumentar a terapia padrão e encurtar a recuperação.
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para determinar se a dexametasona IV mais rapidamente do que o placebo auxilia na resolução da Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) encontrada em pacientes com eclâmpsia.
Todos os pacientes, independentemente da atribuição de placebo ou esteroide, receberão terapia padrão para incluir sulfato de magnésio, medicamentos para pressão arterial e diuréticos.
Nossa hipótese é que a adição de dexametasona à terapia padrão acelerará a recuperação do SNC mais rapidamente do que o tratamento padrão sem dexametasona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
30 pacientes com eclâmpsia que não necessitam de esteróides para fins de maturação pulmonar fetal serão randomizados para placebo ou esteróide.
Isso inclui pacientes com eclâmpsia encontradas antes do parto antes de 23 semanas de gestação, eclâmpsia pós-parto, pacientes não paridas encontradas após 33 semanas de gestação que não seriam candidatas a esteróides de maturação pulmonar fetal ou pacientes não elegíveis para administração repetida de esteróides na janela gestacional de 23-34 semanas .
A inscrição planejada neste estudo piloto é de até 30 pacientes com pelo menos 12 em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente com 34 semanas de gravidez ou dentro de 6 semanas após o parto
- Pelo menos 18 anos de idade
- Gestação única ou gemelar
- Paciente ou família assinam consentimento informado
- Diagnóstico de eclâmpsia
- Capaz de obter ressonância magnética dentro de 24 horas após a internação e/ou convulsão
Critério de exclusão:
- Nem grávida nem nas primeiras 6 semanas pós-parto
- Paciente ou família incapaz de assinar o consentimento informado
- Menor de 18 anos
- Gestação trigêmea ou de ordem superior
- Incapaz de obter ressonância magnética dentro de 24 horas após a admissão hospitalar (
- Diagnóstico de hemorragia cerebral
- Paciente em que a RM é contraindicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona
Dexametasona 12 mg, 2 doses, 12 horas de intervalo.
|
Dexametasona 12 mg endovenoso, 2 doses, intervalo de 12 horas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 doses, 12 horas de intervalo
|
Dexametasona 12 mg endovenoso, 2 doses, intervalo de 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eclâmpsia e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES): Ensaio Clínico Randomizado Avaliando a Eficácia do Corticosteróide para Aumentar a Terapia Padrão e Reduzir a Recuperação
Prazo: 36 meses
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Para saber se dar dexametasona IV a mulheres eclâmpticas com PRES irá acelerar a normalização da função do SNC.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Leucoencefalopatias
- Encefalopatia Hipertensiva
- Hipertensão Intracraniana
- Doenças Cerebrais
- Eclampsia
- Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0269
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