자간증 및 후두 가역성 뇌병증 증후군(PRES): (PRESIDEX)
2016년 4월 19일 업데이트: James Martin, University of Mississippi Medical Center
자간증 및 후두부 가역성 뇌병증 증후군(PRES): 표준 요법을 강화하고 회복을 단축하기 위해 코르티코스테로이드 효능을 평가하는 무작위 임상 시험.
이것은 위약보다 IV 덱사메타손이 자간증 환자에서 발생하는 후두 가역성 뇌병증 증후군(PRES)의 해결에 도움이 되는지 확인하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
위약 또는 스테로이드 할당에 관계없이 모든 환자는 황산마그네슘, 혈압약 및 이뇨제를 포함하는 표준 요법을 받게 됩니다.
우리는 표준 요법에 덱사메타손을 추가하면 덱사메타손을 사용하지 않는 표준 관리보다 더 빠르게 CNS 회복을 가속화할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
태아 폐 성숙 목적으로 스테로이드가 필요하지 않은 30명의 자간증 환자는 위약 또는 스테로이드에 무작위 배정됩니다.
여기에는 임신 23주 이전에 산전을 겪은 자간증 환자, 산후 자간증, 임신 33주 후에 만난 미분만 환자(태아 폐 성숙 스테로이드에 적합하지 않음), 또는 임신 23-34주 기간에 반복 스테로이드 투여가 적합하지 않은 환자가 포함됩니다. .
이 파일럿 연구에 계획된 등록은 각 그룹에 최소 12명씩 최대 30명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 현재 임신 34주 또는 산후 6주 이내
- 만 18세 이상
- 싱글톤 또는 쌍둥이 임신
- 환자 또는 가족 서명 사전 동의
- 자간증 진단
- 병원 입원 및/또는 발작 후 24시간 이내에 MRI 스캔을 얻을 수 있음
제외 기준:
- 임신하지 않았거나 산후 6주 이내
- 동의서에 서명할 수 없는 환자 또는 가족
- 18세 미만
- 삼중주 이상 임신
- 입원 후 24시간 이내에 MRI 스캔을 얻을 수 없음(
- 뇌출혈의 진단
- MRI가 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손
덱사메타손 12mg, 12시간 간격으로 2회 투여.
|
12시간 간격으로 덱사메타손 12mg, 2회 정맥 주사
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 2회 투여, 12시간 간격
|
12시간 간격으로 덱사메타손 12mg, 2회 정맥 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자간증 및 후두 가역성 뇌병증 증후군(PRES): 표준 요법을 강화하고 회복을 단축하기 위한 코르티코스테로이드 효능을 평가하는 무작위 임상 시험
기간: 36개월
|
PRES가 있는 자간증 여성에게 IV 덱사메타손을 투여하면 CNS 기능의 정상화가 가속화되는지 알아보기 위해.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Martin, MD, University of Mississippi Medican Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0269
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