子癇および可逆性後脳症症候群（PRES）： (PRESIDEX)
2016年4月19日 更新者：James Martin、University of Mississippi Medical Center
子癇および可逆性後脳症症候群（PRES）：標準治療を増強し、回復を短縮するためのコルチコステロイドの有効性を評価するランダム化臨床試験。
これは、IV デキサメタゾンがプラセボよりも迅速に子癇患者に見られる後発性可逆性脳症症候群 (PRES) の解消に役立つかどうかを判断するための二重盲検プラセボ対照試験です。
プラセボまたはステロイドへの割り当てに関係なく、すべての患者は、硫酸マグネシウム、血圧薬、および利尿薬を含む標準治療を受けます。
標準治療にデキサメタゾンを追加すると、デキサメタゾンを使用しない標準管理よりも CNS の回復が速くなると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
胎児の肺の成熟のためにステロイドを必要としない30人の子癇患者は、プラセボまたはステロイドに無作為に割り付けられます。
これには、妊娠 23 週より前の分娩前に発生した子癇患者、分娩後子癇、妊娠 33 週以降に発生した未分娩患者で、胎児肺成熟ステロイドの候補とならない患者、または妊娠 23 ～ 34 週でのステロイドの繰り返し投与に適格でない患者が含まれます。 .
このパイロット研究で計画された登録は、各グループに少なくとも 12 人の患者を含む最大 30 人の患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在妊娠34週または産後6週以内
- 18歳以上
- 単胎または双子の妊娠
- 患者または家族がインフォームドコンセントに署名する
- 子癇の診断
- -病院の入院および/または発作から24時間以内にMRIスキャンを取得できる
除外基準:
- 妊娠していないか、産後6週間以内
- -インフォームドコンセントに署名できない患者または家族
- 18歳未満
- 三つ子以上の妊娠
- 入院後 24 時間以内に MRI スキャンを取得できない (
- 脳出血の診断
- MRI禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン
デキサメタゾン 12 mg、12 時間間隔で 2 回投与。
|
静脈内デキサメタゾン 12 mg、12 時間間隔で 2 回投与
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、12 時間間隔で 2 回投与
|
静脈内デキサメタゾン 12 mg、12 時間間隔で 2 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇および後頭可逆性脳症症候群（PRES）：標準治療を増強し、回復を短縮するためのコルチコステロイドの有効性を評価する無作為化臨床試験
時間枠：36ヶ月
|
PRES を有する子癇の女性に IV デキサメタゾンを投与すると、CNS 機能の正常化が促進されるかどうかを調べること。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Martin, MD、University of Mississippi Medican Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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