Diferenciación entre everolimus y sirolimus en combinación con inhibidores de la calcineurina en pacientes con trasplante renal (DESIRE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes trasplantados de riñón ≥ 3 meses después del trasplante. Los pacientes nuevos que reciben sirolimus y tacrolimus, así como los pacientes que cambiaron a tacrolimus y sirolimus, serán elegibles siempre que hayan recibido esta combinación de medicamentos durante al menos 2 meses.
• Régimen farmacológico inmunosupresor a base de tacrolimus y sirolimus
• 18-70 años de edad
• Tasa de filtración glomerular calculada ≥ 30 ml/min/ 1,73 m2 calculada utilizando la fórmula abreviada Modification of Diet in Renal Disease
• Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y adherirse al régimen del estudio.
• Pacientes que pueden tomar medicación oral en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes cambiaron a tacrolimus y sirolimus debido a la nefrotoxicidad clínicamente relevante del régimen anterior de medicamentos inmunosupresores,
• Pacientes con un perfil hepático anormal, como alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal en el momento de la aleatorización
• Pacientes con hipercolesterolemia total grave (> 350 mg/dl; > 9 mmol/l) o hipertrigliceridemia total (> 500 mg/dl; > 5,6 mmol/l). Se aceptan pacientes en tratamiento hipolipemiante con hiperlipidemia controlada.
• Pacientes que dieron positivo para antígeno de superficie de VIH, Hepatitis C o Hepatitis B.
• Un episodio de rechazo agudo que requirió terapia con anticuerpos o más de un episodio sensible a esteroides de rechazo agudo antes de la inscripción.
• Cociente proteína/creatinina en orina puntual > 1 g/24 h en el momento de la aleatorización
• Trasplantes multiorgánicos
• Pacientes con recuento de plaquetas < 50.000
• Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos < 1000 o glóbulos blancos < 2000 en el momento de la inscripción
• Pacientes con hemoglobina < 6g/dL
• Pacientes con infecciones sistémicas clínicamente significativas que requieren el uso activo de antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos. Se aceptará el uso profiláctico de antivirales.
• Embarazo o incapacidad de practicar medidas anticonceptivas aceptables.
• Pacientes que tengan alguna afección médica o quirúrgica, como diarrea grave, úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada, que, en opinión del investigador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y/o excreción del medicamento del estudio.