Differentiering af Everolimus versus Sirolimus i kombination med calcineurinhæmmere hos nyretransplanterede patienter (DESIRE)

Inklusionskriterier:

• Nyretransplanterede patienter ≥ 3 måneder efter transplantation. De novo-patienter på sirolimus og tacrolimus samt patienter, der er skiftet til tacrolimus og sirolimus, vil være berettigede, så længe de har modtaget denne lægemiddelkombination i mindst 2 måneder.
• Immunsuppressivt lægemiddelregime baseret på tacrolimus og sirolimus
• 18-70 år
• beregnet glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 mL/min/1,73 m2 som beregnet ved hjælp af den forkortede Modification of Diet in Renal Disease formel
• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieregimet.
• Patienter, der er i stand til at tage oral medicin på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter skiftede til tacrolimus og sirolimus på grund af klinisk relevant nefrotoksicitet af det tidligere immunsuppressive lægemiddelregime,
• Patienter med en unormal leverprofil såsom alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 3 x øvre normalgrænse på randomiseringstidspunktet
• Patienter med svær total hyperkolesterolæmi (> 350 mg/dL; > 9 mmol/L) eller total hypertriglyceridæmi (> 500 mg/dL; > 5,6 mmol/L). Patienter i lipidsænkende behandling med kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable.
• Patienter, der testede positive for HIV, Hepatitis C eller Hepatitis B overfladeantigen.
• En episode med akut afstødning, der krævede antistofbehandling eller mere end én steroidfølsom episode med akut afstødning før tilmelding.
• Spot urin protein/kreatinin ratio > 1g/24 timer på tidspunktet for randomisering
• Multiorgantransplantationer
• Patienter med blodpladetal < 50.000
• Patienter med et absolut neutrofiltal på < 1.000 eller hvide blodlegemer på <2.000 på tidspunktet for indskrivning
• Patienter med hæmoglobin < 6g/dL
• Patienter med klinisk signifikante systemiske infektioner, der kræver aktiv brug af IV-antibiotika, antivirale eller anti-svampemidler. Profylaktisk brug af antivirale midler vil være acceptabelt.
• Graviditet eller manglende evne til at praktisere acceptable præventionsforanstaltninger.
• Patienter, som har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, såsom svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus, som efter investigatorens mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen og/eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicin væsentligt.