Differenziazione tra Everolimus e Sirolimus in combinazione con inibitori della calcineurina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (DESIRE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con trapianto di rene ≥ 3 mesi dopo il trapianto. I pazienti de novo trattati con sirolimus e tacrolimus così come i pazienti passati a tacrolimus e sirolimus saranno idonei a condizione che abbiano ricevuto questa combinazione di farmaci per almeno 2 mesi.
• Regime farmacologico immunosoppressivo basato su tacrolimus e sirolimus
• 18-70 anni
• velocità di filtrazione glomerulare calcolata ≥ 30 mL/min/1,73 m2 calcolata utilizzando la formula abbreviata Modificazione della dieta nella malattia renale
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e aderire al regime di studio.
• Pazienti che sono in grado di assumere farmaci per via orale al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• I pazienti sono passati a tacrolimus e sirolimus a causa della nefrotossicità clinicamente rilevante del precedente regime farmacologico immunosoppressivo,
• Pazienti con un profilo epatico anormale come alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma al momento della randomizzazione
• Pazienti con grave ipercolesterolemia totale (> 350 mg/dL; > 9 mmol/L) o ipertrigliceridemia totale (> 500 mg/dL; > 5,6 mmol/L). I pazienti in trattamento ipolipemizzante con iperlipidemia controllata sono accettabili.
• Pazienti risultati positivi all'antigene di superficie dell'HIV, dell'epatite C o dell'epatite B.
• Un episodio di rigetto acuto che ha richiesto una terapia anticorpale o più di un episodio di rigetto acuto sensibile agli steroidi prima dell'arruolamento.
• Rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 1 g/24 ore al momento della randomizzazione
• Trapianti multiorgano
• Pazienti con conta piastrinica < 50.000
• Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili <1.000 o globuli bianchi <2.000 al momento dell'arruolamento
• Pazienti con emoglobina < 6 g/dL
• Pazienti con infezioni sistemiche clinicamente significative che richiedono l'uso attivo di antibiotici EV, antivirali o antimicotici. Sarà accettabile l'uso profilattico di antivirali.
• Gravidanza o incapacità di praticare misure contraccettive accettabili.
• Pazienti con qualsiasi condizione chirurgica o medica, come diarrea grave, ulcera peptica attiva o diabete mellito non controllato, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio.