Estudio de seguimiento de AbATE
ITN0127AI Anticuerpo bloqueador de la autoinmunidad para la tolerancia en el estudio de seguimiento de la diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada (AbATE)
Este estudio propone realizar un ensayo multicéntrico no intervencionista que analizará los resultados de péptido C de una o dos pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en participantes que recibieron tratamiento anti-CD3 o placebo en el ensayo Abate ITN027AI. El anticuerpo monoclonal anti-CD3 es un anticuerpo humanizado que se usa comúnmente para prevenir el rechazo de órganos. Se proporcionó para determinar si el tratamiento con mAb anti-CD3 puede detener la progresión de la diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
La hipótesis general de este estudio es que habrá menos cambios en los niveles de péptido C del grupo previamente tratado en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos realizar un ensayo multicéntrico no intervencionista que analizará los resultados de péptido C de una o dos pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en participantes que recibieron tratamiento anti-CD3 o placebo en el ensayo Abate ITN027AI. Los primeros sujetos participaron en el ensayo a fines de 2005 y los últimos sujetos se inscribieron en 2009. Las pruebas de tolerancia a comidas mixtas coincidirán con aproximadamente 4 años y 6 años posteriores a la finalización del estudio ITN027AI para cada participante. Aquellos participantes, que completaron el estudio ITN027AI en 2007 y 2008, solo tendrán un único MMTT.
Planeamos inscribir a aproximadamente 77 sujetos en 5 sitios que anteriormente estaban activos con ITN027AI. Se invitará a participar tanto a los participantes tratados con el fármaco como a los del grupo de control. Junto con la Universidad de Yale, estos sitios incluyen la Universidad de California-San Francisco, la Universidad de Colorado-Barbara Davis, el Instituto de Investigación Benaroya y el Instituto de Investigación del Noroeste del Pacífico-Universidad de Washington. Se pedirá a los investigadores de cada uno de estos sitios que se comuniquen con los pacientes que originalmente estaban en el estudio ITN027AI.
Se contactará a los sujetos por correo electrónico o por teléfono para ver si estarían interesados en participar en este estudio de seguimiento de Abate. Los participantes elegibles acudirán a la Unidad de Investigación de Church St. de la Universidad de Yale u otro sitio de estudio de ITN participante para realizar 1 o 2 pruebas de tolerancia a comidas mixtas para determinar su estado actual de péptido c. Los sitios disponibles para que los participantes vayan incluyen: la Universidad de Yale, la Universidad de California-San Francisco, la Universidad de Colorado-Centro Barbara Davis, el Instituto de Investigación Benaroya y la Universidad del Pacífico Noroeste de Washington.
Esta primera visita consistirá en lo siguiente: una explicación del estudio, una evaluación de los criterios de inclusión/exclusión y la documentación del consentimiento informado. Si el sujeto cumple con los criterios de inclusión/exclusión, se obtendrá un historial médico completo, un examen físico que incluya signos vitales, una prueba de embarazo en orina si es una mujer en edad fértil y una evaluación de los medicamentos concomitantes. Luego, el sujeto tendrá una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT, por sus siglas en inglés) con un posible segundo MMTT con péptido C y mediciones de glucosa un año después, según el tiempo transcurrido desde que estuvo en el estudio ITN027AI. El sujeto también tendrá un 4 hora de recolección de orina para péptido C y creatinina durante este MMTT. Si se repite un MMTT un año después, se recolectará otra muestra de orina de 4 horas durante el MMTT para medir el péptido C y la creatinina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Church Street Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en el brazo de tratamiento o control del ensayo Abate ITN027AI
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Participación en un ensayo de tratamiento en investigación dentro de las últimas 6 semanas antes de la inscripción
- Enfermedad sistémica mayor en curso.
- Infecciones graves clínicamente activas.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización segura del ensayo.
- Prueba de embarazo positiva en mujeres que menstrúan
- Lactancia materna activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Anti-CD3 mAb Plus Diabetes Standard of Care Group
Este grupo de personas recibió tratamiento en el estudio AbATE original.
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Grupo de atención estándar de diabetes
Durante el estudio AbATE original, estas personas recibieron atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
|
Se obtendrán análisis de laboratorio para evaluar la función de las células beta a través de los niveles de péptido C y glucosa en 11 puntos de tiempo durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Se obtendrán muestras de sangre antes del inicio de la prueba de tolerancia a comidas mixtas para evaluar el estado de autoanticuerpos y HbA1c.
También se obtendrán aproximadamente 60 cc de sangre para PBMC y estudios futuros relacionados con la inmunología y la genética de T1DM.
Se recolectará una muestra de orina de 4 horas durante el MMTT para medir el péptido C y la creatinina.
Planeamos determinar la relación entre esta medida y la respuesta secretora de insulina.
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1 día de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia en seguridad
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
|
Determinar la experiencia de seguridad y los parámetros clínicos específicos de la diabetes en participantes anteriores en el ensayo ITN027 a través del historial de hospitalizaciones y otros eventos adversos desde que los participantes llegaron del ensayo de tratamiento ITN027AI original.
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1 día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevan Herold, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1310012954
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