- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086370
Salpingectomía Profiláctica para la Prevención del Cáncer de Ovario: Comparación de Técnicas Quirúrgicas (Rad_PBS)
Salpingectomía Profiláctica para la Prevención del Cáncer de Ovario: Comparación de Técnicas Quirúrgicas. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario representa el 3 % de todos los cánceres femeninos y representa la quinta causa principal de muerte por cáncer en el mundo occidental (1). En el 90% de los casos, se trata de cánceres epiteliales de ovario (2).
Debido a la agresividad biológica de este tumor ya la sintomatología inespecífica, que provoca un diagnóstico en estadio avanzado en el 75% de los casos, el cáncer de ovario es el cáncer ginecológico con mayor tasa de mortalidad (3).
Hasta la fecha no existe una estrategia de cribado eficaz para el diagnóstico precoz del cáncer de ovario, por lo que la anexectomía profiláctica es la única herramienta disponible para reducir la incidencia y la tasa de mortalidad, si bien el papel de esta estrategia quirúrgica es controvertido, especialmente en mujeres premenopáusicas (4). De hecho, las guías del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recomiendan la preservación de los ovarios en mujeres premenopáusicas sin antecedentes familiares u otros factores de riesgo de cáncer de ovario (5).
Algunos estudios clínicos han demostrado que la anexectomía profiláctica y la consecuente menopausia quirúrgica aumentan significativamente el riesgo a largo plazo de enfermedades cardiovasculares y psicosexuales. (6-8). En particular, un estudio de casos y controles realizado en una población de 29 380 mujeres sometidas a histerectomía con y sin anexectomía, mostró un mayor riesgo de mortalidad total (HR 1,12 IC 95 % 1:03 a 1:21), letal y no letal enfermedad cardiovascular (HR 1,17 IC 95 % 1:02 a 1:35 ) y accidente cerebrovascular (HR 1,14 IC 95 % 0,98-1,33 ) (9) . En esta población de mujeres sometidas a salpingectomía, la cirugía no logró mejorar la supervivencia general (10).
Considerando la nueva clasificación histopatológica del cáncer epitelial de ovario, propuesta por Kurman (11) y basada en nuevos conocimientos sobre la patogenia y el origen de estos tumores, es posible concebir una nueva estrategia preventiva asociada a una menor morbilidad.
De hecho, el modelo de carcinogénesis propuesto por Kurman, contempla la clasificación de los tipos histológicos más importantes de tumores epiteliales en dos tipos, diversificados según características clínico-patológicas y genéticas.
El tipo I está compuesto por carcinomas serosos, endometrioides, de células claras y mucinosos de bajo grado, cuyos tumores borderline de ovario y endometriosis representan las lesiones preneoplásicas. Por el contrario, el tipo II incluye carcinomas endometrioides de alto grado, carcinosarcomas y carcinomas indiferenciados y, con mayor frecuencia, carcinomas serosos de alto grado, cuya lesión preneoplásica, ahora, parece estar representada por el carcinoma intraepitelial tubárico seroso (STIC).
Se ha obtenido mucha evidencia, para apoyar la correlación entre el cáncer de ovario epitelial y el STIC, mediante investigaciones de inmunohistoquímica y genética molecular (11). Sin embargo, desde el punto de vista clínico, esta asociación solo ha sido demostrada por un estudio sobre 55 pacientes afectados por un carcinoma seroso de alto grado, cuyos resultados han mostrado una afectación del endosálpinx en el 70% de los casos y la presencia de STIC en alrededor del 50% de los casos (12).
Algunos estudios, realizados en poblaciones BRCA1/2, mostraron la presencia de sitios fuertemente reactivos a p53, definidos como "firma de p53", en el tubo distal (13). Estos sitios parecen ser más frecuentes y característicamente multifocales en aquellas trompas con STIC concomitante (14). El hallazgo de la "firma p53" puede, por lo tanto, identificar una expansión clonal temprana de la proliferación neoplásica.
Esta nueva teoría ha dado la oportunidad de prevenir este devastador tipo de cáncer mediante la adición de la salpingectomía bilateral profiláctica (PBS, con la única extracción de la trompa y la preservación de los ovarios) en todos los procedimientos quirúrgicos realizados en aquellas mujeres con enfermedades benignas. una vez que han cumplido su deseo reproductivo. El PBS, en lugar del procedimiento estándar actual (salpingo-ooforectomía bilateral) podría reducir el riesgo de cáncer, mejorando al mismo tiempo la calidad de vida y reduciendo el riesgo de muerte prematura por enfermedad cardiovascular, visto en mujeres sometidas a salpingo -ooforectomía antes del inicio de la menopausia natural.
Nuestros datos preliminares (17) muestran que, si la salpingectomía bilateral se realiza con mucho cuidado, ninguna paciente presenta efectos negativos en cuanto a la función ovárica. Además, en nuestra experiencia, ninguna complicación perioperatoria es atribuible a la salpingectomía sola. A pesar del diseño retrospectivo de nuestro primer estudio, según el análisis post hoc, estos datos han mostrado una fiabilidad estadística significativa.
Sin embargo, las adquisiciones más recientes suponen que también el tejido que rodea la trompa parece dar lugar a sitios neoplásicos, por lo que es concebible que se pueda obtener una mayor radicalidad oncológica retirando la trompa y las estructuras adyacentes (mesosálpinx). Ahora queda probar si también la técnica radical de la salpingectomía profiláctica no provoca daño funcional al ovario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cirugía laparoscópica por una enfermedad ginecológica benigna o que requieran esterilización quirúrgica tubárica, una vez cumplida su voluntad reproductiva, y previa obtención de un consentimiento por escrito para la salpingectomía profiláctica y la preservación ovárica.
- Edad entre 35 y 50 años
- Menstruación regular con intervalos entre 22 y 35 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes familiares de cáncer de ovario y con una mutación conocida de los genes BRCA1/2
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de cáncer
- Pacientes que no consienten la salpingectomía profiláctica
- Pacientes sometidas a histerectomía
- Cirugía anexial previa
- SOP
- Terapia de estrógeno-progestina en los 2 meses anteriores a la inscripción
- Trastornos inflamatorios pélvicos agudos o crónicos
- Neoplasias ginecológicas malignas
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Enfermedades autoinmunes, trastornos crónicos, metabólicos, endocrinos y sistémicos, incluyendo hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus y enfermedad tiroidea
- Hipogonadismo hipogonadotrópico
- Tomar medicamentos que pueden causar irregularidades menstruales
- Otras condiciones clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PBS estándar
la trompa se retirará por coagulación y sección del tejido comenzando desde la fimbria muy distal y avanzando hacia el cuerno uterino.
La resección se realizará a nivel del margen tubárico posterior, respetando el mesosálpinx
|
la trompa se retirará por coagulación y sección del tejido comenzando desde la fimbria muy distal y avanzando hacia el cuerno uterino.
La resección se realizará a nivel del margen tubárico posterior, respetando el mesosálpinx.
|
|
Experimental: PBS radical
la trompa se retirará por coagulación y sección del tejido comenzando desde la fimbria muy distal y avanzando hacia el cuerno uterino.
La resección se realizará a nivel del margen ovárico y del ligamento útero-ovárico, incluyendo la extirpación del mesosálpinx.
|
la trompa se retirará por coagulación y sección del tejido comenzando desde la fimbria muy distal y avanzando hacia el cuerno uterino.
La resección se realizará a nivel del margen ovárico y del ligamento útero-ovárico, incluyendo la extirpación del mesosálpinx.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de reserva ovárica
Periodo de tiempo: Uno y 3 meses después de la cirugía.
|
Los niveles basales de AMH, FSH y estradiol, el recuento de folículos antrales (AFC), el volumen ovárico, el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y el índice de flujo vascular (VFI) en todas las mujeres sanas durante un se evaluará el período de tiempo entre el primer y el cuarto día de su ciclo menstrual.
|
Uno y 3 meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempos operativos
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía
|
El mismo día de la cirugía
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: dos horas después del final de la cirugía
|
dos horas después del final de la cirugía
|
|
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente, cada 4 días después de la cirugía
|
El día del alta del paciente, cada 4 días después de la cirugía
|
|
volver a las actividades normales
Periodo de tiempo: dos meses después de la cirugía
|
dos meses después de la cirugía
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente, cada 4 días después de la cirugía
|
El día del alta del paciente, cada 4 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morelli M, Venturella R, Mocciaro R, Di Cello A, Rania E, Lico D, D'Alessandro P, Zullo F. Prophylactic salpingectomy in premenopausal low-risk women for ovarian cancer: primum non nocere. Gynecol Oncol. 2013 Jun;129(3):448-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.03.023. Epub 2013 Apr 2.
- Venturella R, Morelli M, Lico D, Di Cello A, Rocca M, Sacchinelli A, Mocciaro R, D'Alessandro P, Maiorana A, Gizzo S, Zullo F. Wide excision of soft tissues adjacent to the ovary and fallopian tube does not impair the ovarian reserve in women undergoing prophylactic bilateral salpingectomy: results from a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1332-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.004. Epub 2015 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Leiomioma
Otros números de identificación del estudio
- Radical_PBS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .