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预防性输卵管切除术预防卵巢癌:手术技术的比较 (Rad_PBS)

2015年4月19日 更新者:Fulvio Zullo、University Magna Graecia

预防性输卵管切除术预防卵巢癌:手术技术的比较。随机对照试验

这项 RCT 研究的目的是比较标准输卵管切除术(切除输卵管)与根治性切除输卵管和输卵管系膜在卵巢储备方面的结果。

研究概览

详细说明

卵巢癌占所有女性癌症的 3%,是西方世界癌症死亡的第五大原因 (1)。 在 90% 的病例中,这些是上皮性卵巢癌 (2)。

由于这种肿瘤的生物学侵袭性和非特异性症状,导致 75% 的病例诊断为晚期,因此卵巢癌是死亡率最高的妇科癌症 (3)。

迄今为止,尚不存在早期诊断卵巢癌的有效筛查策略,因此预防性附件切除术是降低发病率和死亡率的唯一可用工具,即使这种手术策略的作用存在争议,尤其是在绝经前妇女(4)。 事实上,美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南建议对没有家族史或其他卵巢癌危险因素的绝经前妇女保留卵巢 (5)。

一些临床研究表明,预防性附件切除术和随之而来的手术绝经会显着增加心血管疾病和性心理疾病的长期风险。 (6-8)。 特别是,一项针对 29,380 名接受子宫切除术和附件切除术的女性人群进行的病例对照研究显示,总死亡率(HR 1.12 95 % CI 1:03 至 1:21)、致死和非致死风险增加心血管疾病 (HRs 1.17 95% CI 1:02 至 1:35) 和中风 (HRs 1.14 95% CI 0.98-1.33) (9) 。 在接受输卵管切除术的女性人群中,手术无法改善总体生存率 (10)。

考虑到 Kurman (11) 提出的上皮性卵巢癌的新组织病理学分类,并基于对这些肿瘤的发病机制和起源的新了解,有可能构想出一种与较低发病率相关的新预防策略。

事实上,Kurman 提出的致癌模型将最重要的上皮肿瘤组织学类型分为两类,根据临床病理和遗传特征进行多样化。

I型由低级别浆液性、低级别子宫内膜样、透明细胞和粘液性癌组成,其卵巢交界性肿瘤和子宫内膜异位症代表癌前病变。 相反,II 型包括高级别子宫内膜样癌、癌肉瘤和未分化癌,更常见的是高级别浆液性癌,其癌前病变现在似乎以浆液性输卵管上皮内癌 (STIC) 为代表。

大量证据支持上皮性卵巢癌与 STIC 之间的相关性,已通过免疫组织化学和分子遗传学研究获得 (11)。 然而,从临床角度来看,这种关联仅通过对 55 名受高级别浆液性癌影响的患者进行的研究证明,其结果显示 70% 的病例涉及输卵管内膜,而 STIC 存在于约 50% 的病例 (12)。

一些对 BRCA1 / 2 群体进行的研究表明,在远端管中存在对 p53 具有强烈反应性的位点,定义为“p53 特征”(13)。 在伴有 STIC 的那些管中,这些部位似乎更常见且具有多灶性特征 (14)。 因此,“p53 特征”的发现可以识别肿瘤增殖的早期克隆扩增。

这一新理论通过在患有良性疾病的女性进行的所有外科手术中增加预防性双侧输卵管切除术(PBS,仅移除输卵管并保留卵巢),提供了预防这种破坏性癌症的机会一旦他们完成了他们的繁殖愿望。 PBS 代替当前的标准程序(双侧输卵管卵巢切除术)可以降低患癌症的风险,同时改善生活质量并降低因心血管疾病导致的过早死亡风险,这在接受输卵管切除术的女性中可见-自然绝经开始前进行卵巢切除术。

我们的初步数据 (17) 表明,如果非常小心地进行双侧输卵管切除术,则没有患者会对卵巢功能产生负面影响。 此外,根据我们的经验,没有围手术期并发症可归因于单独的输卵管切除术。 尽管我们的第一项研究采用回顾性设计,但根据事后分析,这些数据显示出显着的统计可靠性。

然而,最近的收购假设输卵管周围的组织似乎也会产生肿瘤部位,因此可以想象,去除输卵管和邻近结构(输卵管系膜)可以获得更大的肿瘤根治性。 现在还有待证明预防性输卵管切除术的根治性技术是否也不会对卵巢造成功能性损害。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 因妇科良性疾病行腹腔镜手术或需要输卵管绝育术的患者,一旦达到生育意愿,并获得预防性输卵管切除术和保留卵巢的书面同意书。
  • 年龄在 35 至 50 岁之间
  • 月经规律,间隔 22 至 35 天

排除标准:

  • 有卵巢癌家族史和已知 BRCA1/2 基因突变的患者
  • 当前或既往有癌症病史的患者
  • 不同意预防性输卵管切除术的患者
  • 接受子宫切除术的患者
  • 既往附件手术
  • PCOS
  • 入组前 2 个月接受雌激素-孕激素治疗
  • 急性或慢性盆腔炎性疾病
  • 恶性妇科肿瘤
  • 既往化疗或放疗
  • 自身免疫性疾病、慢性、代谢、内分泌和全身性疾病,包括高雄激素血症、高催乳素血症、糖尿病和甲状腺疾病
  • 低促性腺激素性腺功能减退症
  • 服用可能导致月经不调的药物
  • 其他临床情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准 PBS
将通过凝固和从最远端的伞毛开始并向子宫角前进的组织切片来移除管。 切除将在输卵管后缘水平进行,保留输卵管系膜
将通过凝固和从最远端的伞毛开始并向子宫角前进的组织切片来移除管。 切除将在输卵管后缘水平进行,保留输卵管系膜。
实验性的:激进的PBS
将通过凝固和从最远端的伞毛开始并向子宫角前进的组织切片来移除管。 切除将在卵巢边缘和子宫-卵巢韧带水平进行,包括切除输卵管系膜
将通过凝固和从最远端的伞毛开始并向子宫角前进的组织切片来移除管。 切除术将在卵巢边缘和子宫-卵巢韧带水平进行,包括切除输卵管系膜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢储备变化
大体时间:一、手术后3个月
所有健康女性的 AMH、FSH 和雌二醇基础水平、窦卵泡计数 (AFC)、卵巢体积、血管化指数 (VI)、血流指数 (FI) 和“血管血流指数 (VFI)”将评估她们月经周期的第一天和第四天之间的时间。
一、手术后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间:手术当天
手术当天
术中失血
大体时间:手术结束两小时后
手术结束两小时后
术后住院时间
大体时间:患者出院当天,术后平均4天
患者出院当天,术后平均4天
恢复正常活动
大体时间:术后两个月
术后两个月
并发症发生率
大体时间:患者出院当天,术后平均4天
患者出院当天,术后平均4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月11日

首次发布 (估计)

2014年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月19日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准 PBS的临床试验

3
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