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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02086370
난소암 예방을 위한 예방적 난관절제술: 수술기법 비교 (Rad_PBS)
난소암 예방을 위한 예방적 난관절제술: 수술기법의 비교. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
난소암은 모든 여성 암의 3%를 차지하며 서구 세계에서 암 사망의 다섯 번째 주요 원인을 나타냅니다(1). 사례의 90%에서 이들은 상피성 난소암입니다(2).
이 종양의 생물학적 공격성과 75%의 사례에서 진행 단계에서 진단을 유발하는 비특이적 증상으로 인해 난소암은 사망률이 가장 높은 부인과 암입니다(3).
현재까지 난소암의 조기 진단을 위한 효과적인 스크리닝 전략이 존재하지 않기 때문에 예방적 부속기 절제술은 발병률과 사망률을 줄이기 위해 사용할 수 있는 유일한 도구입니다. 폐경 전 여성(4). 실제로 미국산부인과학회(ACOG) 지침에서는 가족력이나 난소암에 대한 다른 위험 요인이 없는 폐경 전 여성의 난소 보존을 권장합니다(5).
일부 임상 연구에서는 예방적 부속기 절제술과 그에 따른 외과적 폐경이 심혈관 및 성심리 질환의 장기적인 위험을 상당히 증가시키는 것으로 나타났습니다. (6-8). 특히, 부속기 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 자궁 절제술을 받은 29,380명의 여성 인구를 대상으로 실시한 환자-대조군 연구에서 치명적이거나 치명적이지 않은 전체 사망 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(HR 1.12 95 % CI 1:03 ~ 1:21). 심혈관 질환(HR 1.17 95% CI 1:02~1:35) 및 뇌졸중(HR 1.14 95% CI 0.98-1.33)(9) . 난관 절제술을 받은 이 여성 집단에서 수술은 일반 생존율의 향상으로 이어질 수 없었습니다(10).
Kurman(11)이 제안한 상피성 난소암의 새로운 조직병리학적 분류를 고려하고 이러한 종양의 병인 및 기원에 대한 새로운 획득을 기반으로 이환율을 낮추는 새로운 예방 전략을 구상하는 것이 가능합니다.
실제로 Kurman이 제안한 발암 모델은 상피 종양의 가장 중요한 조직학적 유형을 임상-병리학적 및 유전적 특징에 따라 다양화된 두 가지 유형으로 분류합니다.
유형 I은 저등급 장액성, 저등급 자궁내막양, 투명 세포 및 점액성 암종으로 구성되며, 이들의 난소 경계선 종양 및 자궁내막증은 신생물 전 병변을 나타냅니다. 반대로, II 유형은 고급 자궁내막양 암종, 암육종 및 미분화 암종을 포함하며, 보다 빈번하게는 종양 전 병변이 장액성 난관 상피내 암종(STIC)으로 대표되는 것으로 보이는 고급 장액성 암종을 포함합니다.
상피성 난소암과 STIC 사이의 상관관계를 뒷받침하는 많은 증거가 면역조직화학적 및 분자 유전학 조사에 의해 얻어졌습니다(11). 그러나 임상적 관점에서 이 연관성은 고급 장액성 암종에 영향을 받은 55명의 환자에 대한 연구에 의해서만 입증되었으며, 그 결과 70%의 사례에서 내측두엽에 관여하고 다음에서 STIC가 존재하는 것으로 나타났습니다. 사례의 약 50%(12).
BRCA1/2 개체군에 대해 수행된 일부 연구에서는 원위관에서 "p53 서명"으로 정의되는 p53에 강하게 반응하는 부위의 존재를 보여주었습니다(13). 이러한 부위는 STIC를 수반하는 튜브에서 더 빈번하고 특징적으로 다발성인 것으로 보입니다(14). 따라서 "p53 서명"의 발견은 종양 증식의 초기 클론 확장을 식별할 수 있습니다.
이 새로운 이론은 양성 질환이 있는 여성에게 시행되는 모든 수술 절차에서 예방적 양측 난관 절제술(PBS, 관만 제거하고 난소를 보존함)을 추가하여 이 파괴적인 유형의 암을 예방할 수 있는 기회를 제공했습니다. 번식 욕구를 충족하면. 현재의 표준 절차(양측 난소 난소 절제술)를 대신하는 PBS는 암의 위험을 감소시킬 수 있으며, 동시에 삶의 질을 개선하고 난관 치료를 받는 여성에서 볼 수 있는 심혈관 질환으로 인한 조기 사망 위험을 줄일 수 있습니다. - 자연 폐경이 시작되기 전에 난소절제술을 받은 경우.
우리의 예비 데이터(17)에 따르면 양측 난관 절제술을 주의 깊게 시행하면 난소 기능에 부정적인 영향을 미치는 환자는 없습니다. 또한, 우리의 경험상 수술 전후 합병증은 난관절제술 단독으로 인한 것이 아닙니다. 첫 번째 연구의 후향적 설계에도 불구하고 사후 분석에 따르면 이러한 데이터는 상당한 통계적 신뢰성을 보여주었습니다.
그러나 가장 최근의 획득은 튜브를 둘러싼 조직도 종양 부위를 발생시키는 것으로 가정하므로 튜브와 인접 구조(mesosalpinx)를 제거하여 더 큰 종양학적 급진성을 얻을 수 있다고 생각할 수 있습니다. 이제 예방적 난관 절제술의 급진적 기술이 난소에 기능적 손상을 일으키지 않는지 여부를 입증해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 부인과 질환으로 복강경 수술을 받는 환자 또는 외과적 난관 불임술이 필요한 환자로서 가임 욕구를 충족한 후 예방적 난관 절제술 및 난소 보존에 대한 서면 동의서를 받은 후
- 35세에서 50세 사이의 나이
- 22~35일 간격의 규칙적인 월경
제외 기준:
- 난소암의 가족력이 있고 BRCA1/2 유전자의 알려진 돌연변이가 있는 환자
- 현재 또는 과거 암 병력이 있는 환자
- 예방적 난관 절제술에 동의하지 않는 환자
- 자궁절제술을 받은 환자
- 이전 부속기 수술
- PCOS
- 등록 전 2개월 동안 에스트로겐-프로게스틴 요법
- 급성 또는 만성 골반 염증성 질환
- 악성 부인과 신생물
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 자가면역 질환, 만성, 대사, 내분비 및 전신 장애(안드로겐 과다증, 고프로락틴혈증, 진성 당뇨병 및 갑상선 질환 포함)
- 성선기능저하증
- 불규칙한 월경을 유발할 수 있는 약물 복용
- 기타 임상 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 PBS
튜브는 응고와 매우 말단 섬유소에서 시작하여 자궁각을 향해 진행하는 조직의 섹션에 의해 제거됩니다.
절제술은 후난관 가장자리 수준에서 수행되어 mesosalpinx를 절약합니다.
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튜브는 응고와 매우 말단 섬유소에서 시작하여 자궁각을 향해 진행하는 조직의 섹션에 의해 제거됩니다.
절제는 후난관 가장자리 수준에서 수행되어 중난관을 아끼게 됩니다.
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실험적: 급진적인 PBS
튜브는 응고와 매우 말단 섬유소에서 시작하여 자궁각을 향해 진행하는 조직의 섹션에 의해 제거됩니다.
절제술은 중난관 절제술을 포함하여 난소 가장자리와 자궁-난소 인대 수준에서 수행됩니다.
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튜브는 응고와 매우 말단 섬유소에서 시작하여 자궁각을 향해 진행하는 조직의 섹션에 의해 제거됩니다.
절제는 중난관 제거를 포함하여 난소 가장자리와 자궁-난소 인대 수준에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 예비력 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월
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모든 건강한 여성의 AMH, FSH 및 에스트라디올의 기본 수준, 전낭포수(AFC), 난소 용적, 혈관화 지수(VI), 흐름 지수(FI) 및 '혈관 흐름 지수(VFI) 생리 주기의 첫 번째 날과 네 번째 날 사이의 기간을 평가합니다.
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수술 후 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 당일
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수술 당일
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수술 중 실혈
기간: 수술 종료 2시간 후
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수술 종료 2시간 후
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수술 후 입원
기간: 퇴원당일, 수술 후 4일마다
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퇴원당일, 수술 후 4일마다
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정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 두 달
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수술 후 두 달
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합병증 비율
기간: 퇴원당일, 수술 후 4일마다
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퇴원당일, 수술 후 4일마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morelli M, Venturella R, Mocciaro R, Di Cello A, Rania E, Lico D, D'Alessandro P, Zullo F. Prophylactic salpingectomy in premenopausal low-risk women for ovarian cancer: primum non nocere. Gynecol Oncol. 2013 Jun;129(3):448-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.03.023. Epub 2013 Apr 2.
- Venturella R, Morelli M, Lico D, Di Cello A, Rocca M, Sacchinelli A, Mocciaro R, D'Alessandro P, Maiorana A, Gizzo S, Zullo F. Wide excision of soft tissues adjacent to the ovary and fallopian tube does not impair the ovarian reserve in women undergoing prophylactic bilateral salpingectomy: results from a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1332-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.004. Epub 2015 Aug 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Radical_PBS
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표준 PBS에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of EdinburghNHS Lothian완전한
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병