- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02086370
Профилактическая сальпингэктомия для предотвращения рака яичников: сравнение хирургических методов (Rad_PBS)
Профилактическая сальпингэктомия для предотвращения рака яичников: сравнение хирургических методов. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак яичников составляет 3% всех онкологических заболеваний у женщин и занимает пятое место среди причин смерти от рака в западном мире (1). В 90% случаев это эпителиальный рак яичников (2).
Из-за биологической агрессивности этой опухоли и неспецифической симптоматики, обусловливающей постановку диагноза на далеко зашедшей стадии в 75% случаев, рак яичников является гинекологическим раком с самой высокой летальностью (3).
На сегодняшний день эффективной стратегии скрининга для ранней диагностики рака яичников не существует, поэтому профилактическая аднексэктомия является единственным доступным средством снижения заболеваемости и смертности, даже если роль этой хирургической стратегии является спорной, особенно при женщины в пременопаузе (4). Фактически, рекомендации Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендуют сохранение яичников у женщин в пременопаузе без семейного анамнеза или других факторов риска рака яичников (5).
Некоторые клинические исследования показали, что профилактическая аднексэктомия и последующая хирургическая менопауза значительно увеличивают долгосрочный риск сердечно-сосудистых и психосексуальных заболеваний. (6-8). В частности, исследование случай-контроль, проведенное среди 29 380 женщин, перенесших гистерэктомию с аднексэктомией и без нее, показало повышенный риск общей смертности (ОР 1,12 95% ДИ от 1:03 до 1:21), летальных и нелетальных исходов. сердечно-сосудистые заболевания (ОР 1,17 95% ДИ от 1:02 до 1:35) и инсульт (ОР 1,14 95% ДИ 0,98-1,33) (9). В этой популяции женщин, подвергшихся сальпингэктомии, операция не привела к улучшению общей выживаемости (10).
Принимая во внимание новую гистопатологическую классификацию эпителиального рака яичников, предложенную Курманом (11) и основанную на новых данных о патогенезе и происхождении этих опухолей, можно разработать новую профилактическую стратегию, связанную с меньшей заболеваемостью.
Фактически модель канцерогенеза, предложенная Курманом, предусматривает классификацию важнейших гистологических типов эпителиальных опухолей на два типа, диверсифицированных по клинико-патологическим и генетическим признакам.
Тип I состоит из серозных, эндометриоидных, светлоклеточных и муцинозных карцином низкой степени злокачественности, пограничные опухоли яичников и эндометриоз которых представляют собой преднеопластические поражения. Наоборот, ко II типу относятся высокозлокачественные эндометриоидные карциномы, карциносаркомы и недифференцированные карциномы и, чаще, высокозлокачественные серозные карциномы, пренеопластическое поражение которых в настоящее время, по-видимому, представлено серозной тубальной интраэпителиальной карциномой (STIC).
С помощью иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований было получено множество доказательств, подтверждающих корреляцию между эпителиальным раком яичников и STIC (11). Однако с клинической точки зрения эта ассоциация была продемонстрирована только при исследовании 55 пациентов с серозной карциномой высокой степени злокачественности, результаты которого показали поражение эндосальпинкса в 70% случаев и наличие STIC у около 50% случаев (12).
Некоторые исследования, проведенные на популяциях BRCA1/2, показали наличие в дистальной трубке участков, сильно реагирующих на р53, определяемых как «признак р53» (13). Эти участки, по-видимому, более часты и характерны многоочаговыми в трубках с сопутствующим STIC (14). Следовательно, обнаружение «сигнатуры р53» может идентифицировать раннюю клональную экспансию неопластической пролиферации.
Эта новая теория дала возможность предотвратить этот разрушительный тип рака путем добавления профилактической двусторонней сальпингэктомии (PBS, с удалением только трубы и сохранением яичников) во всех хирургических вмешательствах, проводимых у женщин с доброкачественными заболеваниями. как только они осуществили свое репродуктивное желание. PBS вместо существующей стандартной процедуры (двусторонняя сальпингоофорэктомия) может снизить риск рака, одновременно улучшая качество жизни и снижая риск преждевременной смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний, наблюдаемый у женщин, подвергшихся сальпингоофорэктомии. -овариэктомия до наступления естественной менопаузы.
Наши предварительные данные (17) показывают, что если двусторонняя сальпингэктомия выполняется с большой осторожностью, ни у одного пациента не возникает негативных последствий с точки зрения функции яичников. Кроме того, по нашему опыту, ни одно периоперационное осложнение не связано только с сальпингэктомией. Несмотря на ретроспективный дизайн нашего первого исследования, в соответствии с апостериорным анализом эти данные показали значительную статистическую достоверность.
Тем не менее, самые последние исследования предполагают, что ткани, окружающие трубу, по-видимому, также вызывают новообразования, поэтому можно предположить, что удаление трубы и прилегающих структур (мезосальпинкс) может обеспечить большую онкологическую радикальность. Теперь осталось доказать, не вызывает ли функциональное повреждение яичника и радикальная методика профилактической сальпингэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, подвергшиеся лапароскопической операции по поводу доброкачественного гинекологического заболевания или нуждающиеся в хирургической стерилизации маточных труб, после достижения репродуктивного желания и после получения письменного согласия на профилактическую сальпингэктомию и сохранение яичников.
- Возраст от 35 до 50 лет
- Регулярные менструации с интервалами от 22 до 35 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты с семейным анамнезом рака яичников и известной мутацией генов BRCA1/2.
- Пациенты с текущим или прошлым раком
- Пациенты, не согласные на профилактическую сальпингэктомию
- Пациентки, перенесшие гистерэктомию
- Предыдущая операция на придатках
- СПКЯ
- Эстроген-гестагенная терапия за 2 месяца до включения в исследование
- Острые или хронические воспалительные заболевания органов малого таза
- Злокачественные гинекологические новообразования
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- Аутоиммунные заболевания, хронические метаболические, эндокринные и системные нарушения, включая гиперандрогению, гиперпролактинемию, сахарный диабет и заболевания щитовидной железы
- Гипогонадотропный гипогонадизм
- Прием лекарств, которые могут вызвать нарушения менструального цикла
- Другие клинические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный ПБС
трубку удаляют путем коагуляции и рассечения ткани, начиная с самого дистального конца бахромки и продвигаясь к рогу матки.
Резекцию проводят на уровне заднего края трубы, не затрагивая мезосальпинкс.
|
трубку удаляют путем коагуляции и рассечения ткани, начиная с самого дистального конца бахромки и продвигаясь к рогу матки.
Резекцию проводят на уровне заднего края трубы, не затрагивая мезосальпинкс.
|
|
Экспериментальный: Радикальный PBS
трубку удаляют путем коагуляции и рассечения ткани, начиная с самого дистального конца бахромки и продвигаясь к рогу матки.
Резекция будет выполняться на уровне края яичника и маточно-яичниковой связки, включая удаление мезосальпинкса.
|
трубку удаляют путем коагуляции и рассечения ткани, начиная с самого дистального конца бахромки и продвигаясь к рогу матки.
Резекцию проводят на уровне края яичника и маточно-яичниковой связки, включая удаление мезосальпинкса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение овариального резерва
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
|
Базальные уровни АМГ, ФСГ и эстрадиола, число антральных фолликулов (АЧФ), объем яичников, индекс васкуляризации (ВИ), индекс кровотока (ФИ) и индекс сосудистого кровотока (ИСФ) у всех здоровых женщин в течение будет оцениваться период времени между первым и четвертым днем их менструального цикла.
|
Через 1 и 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В тот же день операции
|
В тот же день операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: через два часа после окончания операции
|
через два часа после окончания операции
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: День выписки пациента, в среднем через 4 дня после операции
|
День выписки пациента, в среднем через 4 дня после операции
|
|
вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: два месяца после операции
|
два месяца после операции
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: День выписки пациента, в среднем через 4 дня после операции
|
День выписки пациента, в среднем через 4 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morelli M, Venturella R, Mocciaro R, Di Cello A, Rania E, Lico D, D'Alessandro P, Zullo F. Prophylactic salpingectomy in premenopausal low-risk women for ovarian cancer: primum non nocere. Gynecol Oncol. 2013 Jun;129(3):448-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.03.023. Epub 2013 Apr 2.
- Venturella R, Morelli M, Lico D, Di Cello A, Rocca M, Sacchinelli A, Mocciaro R, D'Alessandro P, Maiorana A, Gizzo S, Zullo F. Wide excision of soft tissues adjacent to the ovary and fallopian tube does not impair the ovarian reserve in women undergoing prophylactic bilateral salpingectomy: results from a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1332-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.004. Epub 2015 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования, мышечная ткань
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Лейомиома
Другие идентификационные номера исследования
- Radical_PBS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .