Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická salpingektomie pro prevenci rakoviny vaječníků: Srovnání mezi chirurgickými technikami (Rad_PBS)

19. dubna 2015 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Profylaktická salpingektomie pro prevenci rakoviny vaječníků: Srovnání mezi chirurgickými technikami. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této RCT studie je porovnat výsledky standardní salpingektomie (odstranění vejcovodu) s radikálním odstraněním vejcovodu a mezosalpinxu z hlediska ovariální rezervy.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina vaječníků představuje 3 % všech rakovin u žen a představuje pátou hlavní příčinu úmrtí na rakovinu v západním světě (1). V 90 % případů se jedná o epiteliální karcinomy vaječníků (2).

Vzhledem k biologické agresivitě tohoto nádoru a nespecifickým symptomům, které v 75 % případů způsobují diagnózu v pokročilém stádiu, je karcinom ovaria gynekologickým karcinomem s nejvyšší úmrtností (3).

Doposud neexistuje účinná screeningová strategie k časné diagnóze rakoviny vaječníků, takže profylaktická adnexektomie je jediným dostupným nástrojem ke snížení incidence a úmrtnosti, i když role této chirurgické strategie je kontroverzní, zejména u ženy před menopauzou (4). Ve skutečnosti směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučují konzervaci vaječníků u premenopauzálních žen bez rodinné anamnézy nebo jiných rizikových faktorů pro rakovinu vaječníků (5).

Některé klinické studie prokázaly, že profylaktická adnexektomie a následná chirurgická menopauza významně zvyšují dlouhodobé riziko kardiovaskulárních a psychosexuálních onemocnění. (6-8). Zejména studie případ-kontrola provedená na populaci 29 380 žen podrobených hysterektomii s adnexektomií a bez ní prokázala zvýšené riziko celkové mortality (HRs 1,12 95 % CI 1:03 až 1:21), letální a neletální. kardiovaskulární onemocnění (HRs 1,17 95 % CI 1:02 až 1:35) a cévní mozkovou příhodu (HRs 1,14 95 % CI 0,98-1,33) (9) . V této populaci žen, které podstoupily salpingektomii, nebyla operace schopna vést ke zlepšení celkového přežití [10].

S ohledem na novou histopatologickou klasifikaci epiteliálního karcinomu ovaria, navrženou Kurmanem (11) a na základě nových poznatků o patogenezi a původu těchto nádorů, je možné koncipovat novou preventivní strategii spojenou s nižší morbiditou.

Kurmanem navržený model karcinogeneze ve skutečnosti umožňuje klasifikaci nejdůležitějších histologických typů epiteliálních nádorů do dvou typů, diverzifikovaných podle klinicko-patologických a genetických znaků.

Typ I je složen z low-grade serózních, low-grade endometrioidních, světlobuněčných a mucinózních karcinomů, jejichž ovariální hraniční tumory a endometrióza představují preneoplastické léze. Naopak typ II zahrnuje endometrioidní karcinomy vysokého stupně, karcinosarkomy a nediferencované karcinomy a častěji serózní karcinomy vysokého stupně, jejichž preneoplastickou lézí se nyní zdá být reprezentován serózním tubárním intraepiteliálním karcinomem (STIC).

Mnoho důkazů na podporu korelace mezi epiteliálním karcinomem vaječníků a STIC bylo získáno imunohistochemickými a molekulárně genetickými výzkumy (11). Z klinického hlediska však tuto souvislost prokázala pouze studie na 55 pacientech postižených serózním karcinomem vysokého stupně, jejíž výsledky prokázaly postižení endosalpinxu v 70 % případů a přítomnost STIC v asi 50 % případů (12).

Některé studie provedené na populacích BRCA1 / 2 prokázaly přítomnost silně reaktivních míst na p53, definovaných jako „podpis p53“, v distální trubici (13). Tato místa se zdají být častější a charakteristicky multifokální u zkumavek se současným STIC [14]. Nález "podpisu p53" může proto identifikovat časnou klonální expanzi neoplastické proliferace.

Tato nová teorie dala příležitost předcházet tomuto ničivému typu rakoviny přidáním profylaktické bilaterální salpingektomie (PBS, s jediným odstraněním kanyly a zachováním vaječníků) u všech chirurgických zákroků prováděných u žen s benigním onemocněním. jakmile splní svou reprodukční touhu. PBS namísto současného standardního postupu (bilaterální salpingo-ooforektomie) by mohl snížit riziko rakoviny, současně zlepšit kvalitu života a snížit riziko předčasného úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, pozorovaného u žen, které podstoupily salpingo -ooforektomie před nástupem přirozené menopauzy.

Naše předběžná data (17) ukazují, že pokud je bilaterální salpingektomie provedena s velkou pečlivostí, žádná pacientka nemá negativní účinky na funkci vaječníků. Navíc podle našich zkušeností nelze žádnou perioperační komplikaci připsat samotné salpingektomii. Navzdory retrospektivnímu designu naší první studie, podle post hoc analýzy, tato data prokázala významnou statistickou spolehlivost.

Nejnovější akvizice však předpokládají, že také tkáň obklopující trubici zřejmě vede k neoplastickým místům, takže je možné, že větší onkologickou radikalitu lze dosáhnout odstraněním trubice a přilehlých struktur (mezosalpinx). Nyní zbývá prokázat, zda i radikální technika profylaktické salpingektomie nezpůsobuje funkční poškození vaječníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které byly podrobeny laparoskopické operaci pro benigní gynekologické onemocnění nebo které vyžadují chirurgickou tubární sterilizaci, jakmile splní své reprodukční přání a po získání písemného souhlasu s profylaktickou salpingektomií a konzervací vaječníků.
  • Věk mezi 35 a 50 lety
  • Pravidelná menstruace s intervaly mezi 22 a 35 dny

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rodinnou anamnézou rakoviny vaječníků a se známou mutací genů BRCA1/2
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou rakoviny
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s profylaktickou salpingektomií
  • Pacientky podrobené hysterektomii
  • Předchozí operace adnex
  • PCOS
  • Estrogen-progestinová terapie během 2 měsíců před zařazením do studie
  • Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve
  • Zhoubné gynekologické novotvary
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Autoimunitní onemocnění, chronické, metabolické, endokrinní a systémové poruchy, včetně hyperandrogenismu, hyperprolaktinémie, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy
  • Hypogonadotropní hypogonadismus
  • Užívání léků, které mohou způsobit menstruační nepravidelnosti
  • Jiné klinické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní PBS
trubice bude odstraněna koagulací a řez tkání počínaje velmi distální fimbrií a postupovat směrem k rohovce dělohy. Resekce bude provedena na úrovni zadního tubárního okraje při zachování mezosalpinxu
trubice bude odstraněna koagulací a řez tkání počínaje velmi distální fimbrií a postupovat směrem k rohovce dělohy. Resekce bude provedena na úrovni zadního tubárního okraje při zachování mezosalpinxu.
Experimentální: Radikální PBS
trubice bude odstraněna koagulací a řez tkání počínaje velmi distální fimbrií a postupovat směrem k rohovce dělohy. Resekce bude provedena na úrovni okraje vaječníku a vazu dělohy a vaječníků, včetně odstranění mesosalpinxu
trubice bude odstraněna koagulací a řez tkání počínaje velmi distální fimbrií a postupovat směrem k rohovce dělohy. Resekce bude provedena na úrovni ovariálního okraje a děložního ovariálního vazu, včetně odstranění mesosalpinxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ovariální rezervy
Časové okno: Jeden a 3 měsíce po operaci
Bazální hladiny AMH, FSH a estradiolu, počet antrálních folikulů (AFC), objem vaječníků, index vaskularizace (VI), index průtoku (FI) a index vaskulárního průtoku (VFI) u všech zdravých žen v průběhu bude hodnocena doba mezi prvním a čtvrtým dnem jejich menstruačního cyklu.
Jeden a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doby
Časové okno: Ve stejný den operace
Ve stejný den operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: dvě hodiny po skončení operace
dvě hodiny po skončení operace
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Den propuštění pacienta, vždy 4 dny po operaci
Den propuštění pacienta, vždy 4 dny po operaci
vrátit se k běžným činnostem
Časové okno: dva měsíce po operaci
dva měsíce po operaci
míra komplikací
Časové okno: Den propuštění pacienta, vždy 4 dny po operaci
Den propuštění pacienta, vždy 4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní PBS

Předplatit