- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111343
La eficacia del programa de entrenamiento auditivo computarizado en niños con trastorno del procesamiento auditivo (CBAT)
Estudio piloto: la eficacia del programa de entrenamiento auditivo computarizado en niños con trastorno del procesamiento auditivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo incorporó un diseño de grupos paralelos que asignó aleatoriamente a los participantes identificados con CAPD a un grupo de entrenamiento auditivo (AT) o a un grupo sin intervención (Control). Ambos grupos fueron emparejados por edad y género. Las medidas de referencia se realizaron antes del proceso de aleatorización.
Los participantes del grupo AT recibieron una terapia en el hogar de 3 meses utilizando un programa CBAT desarrollado para este estudio, mientras que los participantes del grupo de control no recibieron ninguna intervención durante el mismo período de tiempo. Además de la asistencia y las actividades escolares regulares, se solicitó a todos los participantes que suspendieran cualquier otra intervención auditiva que pudiera afectar los resultados de este estudio. Todos los participantes fueron evaluados nuevamente después de la conclusión del período de entrenamiento.
Después del final de la intervención, se solicitó a los participantes del grupo AT que se sometieran a una fase de no intervención durante un período de 3 meses antes de otra evaluación. Esto tenía la intención de examinar la sostenibilidad de cualquier mejora realizada a través del programa CBAT.
Se utilizaron una prueba auditiva y dos cuestionarios validados como medidas de resultado, administrados al inicio y a los 3 meses (inmediatamente después de la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación a la clínica con síntomas informados de dificultades auditivas.
- Sin anomalías auditivas periféricas medibles en ambos oídos, es decir, función normal de la cóclea y el oído medio, según lo juzgado por umbrales audiométricos normales de 20dB HL o mejor en el rango de frecuencia del habla de 250-8000 Hz, y audiometría de impedancia normal.
Desempeño en la batería de pruebas conductuales AP (Tabla 6.1) que cumplió con los siguientes criterios:
- Al menos dos anomalías en las tareas sin carga verbal o mínimamente lingüística.
- No hay indicios de ningún otro problema cognitivo subyacente de orden superior según lo juzgado por puntajes de desempeño anormales en todas las tareas en la batería de pruebas AP.
- Inteligencia normal, según lo juzgado por tener un coeficiente intelectual no verbal de más de 85 (Prueba de inteligencia no verbal, TONI).
Criterio de exclusión:
- uno con condiciones médicas o de desarrollo, es decir, epilepsia, retraso global del desarrollo, trastorno generalizado del aprendizaje como el autismo, que además puede afectar el rendimiento auditivo o cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento auditivo basado en computadora (CBAT)
Los programas CBAT del presente estudio se diseñaron específicamente para mejorar las habilidades auditivas dicóticas y del habla en ruido de los niños diagnosticados con CAPD.
Todos los programas de capacitación fueron diseñados para ser instalados en la computadora del usuario doméstico, y eran visualmente atractivos y atractivos para los niños.
El desarrollo del software (no comercial) para el entrenamiento de habla en ruido y escucha dicótica fue realizado por dos equipos diferentes en el Reino Unido y Singapur, respectivamente.
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Hay 3 juegos de escucha (es decir, Doggy, Who-Is-Right, Story-in-noise) que se enfocan en el entrenamiento de habla en ruido y 1 juego de escucha (es decir, TATP) que tiene como objetivo entrenar la escucha dicótica. Se requirió que el paciente se sometiera al entrenamiento durante 30 minutos por día, 5 sesiones por semana, por una duración de 12 semanas. Se aconsejó a los padres que mantuvieran un diario para registrar la hora de entrenamiento del niño del día. |
Sin intervención: Control
Ninguna intervención aparte de las actividades escolares habituales de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las habilidades de procesamiento auditivo a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
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Las habilidades de procesamiento auditivo de los pacientes se evaluaron utilizando el LiSN-S.
El LiSN-S es una tarea auditiva que evalúa la capacidad de los niños para comprender el habla en el fondo de otros dos hablantes.
La prueba LiSN-S se administró usando una computadora portátil con auriculares circumaurales conectados a la computadora.
Las oraciones objetivo se presentaron a un nivel inicial de 62 dB SPL, mientras que las historias de distracción se presentaron a un nivel constante de 55 dB SPL.
Los estímulos objetivo y el discurso de distracción se presentaron en ambos oídos simultáneamente.
Se presentaron un máximo de 30 oraciones en cada una de las cuatro condiciones de escucha.
Se le pidió al paciente que repitiera verbalmente las oraciones específicas en cada condición auditiva y las respuestas correctas fueron calificadas manualmente por el yo en la computadora.
El nivel de presentación del estímulo se ajustó de forma adaptativa en función de la respuesta del paciente.
La evaluación tardó aproximadamente 20 minutos en completarse.
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línea de base y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las habilidades auditivas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses
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Las habilidades auditivas de los pacientes se evaluaron mediante dos cuestionarios: a) El cuestionario de perfil pragmático (PP) constaba de 52 ítems sobre los rituales y las habilidades conversacionales de un niño, cómo un niño pide información y da respuestas, y habilidades de comunicación no verbal; b) El cuestionario CHAPS constaba de 36 preguntas que evaluaban las habilidades auditivas de un niño en 6 condiciones auditivas diferentes (ruido, silencio, ideal, entradas múltiples, secuenciación de memoria auditiva y capacidad de atención auditiva) en comparación con sus compañeros.
El cuestionario PP y CHAPS fue completado por los padres y el maestro de cada paciente, respectivamente.
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Línea de base y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny HY Loo, PhD, National University Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Enfermedad
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- D/09/485
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