- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02111343
A Eficácia do Programa de Treinamento Auditivo Computadorizado em Crianças com Distúrbio do Processamento Auditivo (CBAT)
Estudo Piloto: A Eficácia do Programa de Treinamento Auditivo Computadorizado em Crianças com Distúrbio do Processamento Auditivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo incorporou um projeto de grupo paralelo que designou aleatoriamente participantes identificados com CAPD para um grupo de treinamento auditivo (TA) ou um grupo sem intervenção (Controle). Ambos os grupos foram pareados por idade e gênero. As medidas de linha de base foram realizadas antes do processo de randomização.
Os participantes do grupo AT receberam uma terapia domiciliar de 3 meses usando um programa CBAT desenvolvido para este estudo, enquanto os participantes do grupo controle não receberam intervenção pelo mesmo período de tempo. Além da frequência e atividades escolares regulares, todos os participantes foram solicitados a descontinuar quaisquer outras intervenções auditivas que pudessem afetar os resultados deste estudo. Todos os participantes foram novamente avaliados após a conclusão do período de treinamento.
Após o término da intervenção, os participantes do grupo TA foram solicitados a passar por uma fase sem intervenção por um período de 3 meses antes de outra avaliação. O objetivo era examinar a sustentabilidade de qualquer melhoria feita por meio do programa CBAT.
Um teste auditivo e dois questionários validados foram usados como medidas de resultado, administrados no início e após 3 meses (imediatamente após a intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação à clínica com sintomas relatados de dificuldades auditivas.
- Nenhuma anomalia auditiva periférica mensurável em ambas as orelhas, ou seja, função normal da cóclea e orelha média, conforme julgado por limiares audiométricos normais de 20dB HL ou melhor na faixa de frequência de fala de 250-8000 Hz e audiometria de impedância normal.
Desempenho na bateria de teste de AP comportamental (Tabela 6.1) que atendeu aos seguintes critérios:
- Pelo menos duas anormalidades nas tarefas carregadas de não-fala ou minimamente lingüísticas.
- Nenhuma indicação de quaisquer outros problemas cognitivos de ordem superior subjacentes, conforme julgado por pontuações anormais de desempenho em todas as tarefas da bateria de testes AP.
- Inteligência normal, avaliada por uma pontuação de QI não-verbal superior a 85 (Test of Non-verbal Intelligence, TONI).
Critério de exclusão:
- um com condições médicas ou de desenvolvimento, ou seja, epilepsia, atraso global no desenvolvimento, distúrbio de aprendizagem generalizado, como autismo, que pode afetar adicionalmente o desempenho auditivo ou cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento auditivo baseado em computador (CBAT)
Os programas de CBAT no estudo atual foram projetados especificamente para melhorar as habilidades de fala no ruído e de escuta dicótica de crianças diagnosticadas com CAPD.
Todos os programas de treinamento foram projetados para serem instalados no computador do usuário doméstico e eram visualmente atraentes e atraentes para as crianças.
O desenvolvimento do software (não comercial) para o treinamento de fala no ruído e escuta dicótica foi feito por duas equipes diferentes no Reino Unido e em Cingapura, respectivamente.
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Existem 3 jogos de escuta (ou seja, Doggy, Who-Is-Right, Story-in-noise) que visam o treinamento de fala em ruído e 1 jogo de escuta (ou seja, TATP) que visa treinar a escuta dicótica. O paciente foi submetido ao treinamento por 30 minutos por dia, 5 sessões por semana, por um período de 12 semanas. Os pais foram aconselhados a manter um diário para registrar as horas diárias de treinamento da criança. |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção além das atividades escolares regulares dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas habilidades de processamento auditivo aos 3 meses
Prazo: linha de base e pós-3 meses
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As habilidades de processamento auditivo dos pacientes foram avaliadas por meio do LiSN-S.
O LiSN-S é uma tarefa auditiva que avalia a capacidade das crianças de compreender a fala no contexto de dois outros falantes.
O teste LiSN-S foi administrado usando um laptop com fones de ouvido circumaurais conectados ao computador.
As sentenças-alvo foram apresentadas em um nível inicial de 62 dB SPL, enquanto as histórias distratoras foram apresentadas em um nível constante de 55 dB SPL.
Os estímulos-alvo e o discurso do distrator foram apresentados a ambas as orelhas simultaneamente.
Um máximo de 30 sentenças foram apresentadas em cada uma das quatro condições de escuta.
O paciente foi solicitado a repetir verbalmente as sentenças-alvo em todas as condições de escuta e as respostas corretas foram pontuadas manualmente por mim no computador.
O nível de apresentação do estímulo foi ajustado de forma adaptativa dependendo da resposta do paciente.
A avaliação levou aproximadamente 20 minutos para ser concluída.
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linha de base e pós-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas habilidades auditivas aos 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-3 meses
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As habilidades auditivas dos pacientes foram avaliadas por meio de dois questionários: a) questionário Pragmatic Profile (PP) composto por 52 itens sobre os rituais e habilidades de conversação de uma criança, como uma criança pede informações e dá respostas e habilidades de comunicação não verbal; b) O questionário CHAPS consistia em 36 questões avaliando as habilidades auditivas de uma criança em 6 condições auditivas diferentes (ruído, silêncio, ideal, entradas múltiplas, sequenciamento de memória auditiva e atenção auditiva) em comparação com seus pares.
O questionário PP e CHAPS foi preenchido pelos pais e professores de cada paciente, respectivamente.
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Linha de base e pós-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny HY Loo, PhD, National University Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças Retrococleares
- Doenças Auditivas Centrais
- Doença
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
- Distúrbios da Percepção Auditiva
Outros números de identificação do estudo
- D/09/485
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