- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121626
El estudio FOCCUS: "Enfocándose en los síntomas no tratados de las quimioterapias contra el cáncer" (FOCCUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia (QT) sigue siendo una parte integral del tratamiento para muchos tipos de cáncer, a menudo en combinación con cirugía y/o radioterapia. En el año de marzo de 2011 a abril de 2012, 1807 pacientes fueron remitidos a la Unidad Gastrointestinal del Royal Marsden Hospital (RMH) con un nuevo cáncer gastrointestinal (GI), de los cuales 709 fueron tratados con quimioterapia sola o en combinación con otro resultado a largo plazo. Los síntomas gastrointestinales son comunes en pacientes que reciben quimioterapia. Pueden surgir del tumor, pero también pueden resultar como un efecto secundario del tratamiento. Incluyen anorexia, borborigmos, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea, disfagia, saciedad precoz, frecuencia de defecación, incontinencia, secreción de moco, náuseas, defecación nocturna, dolor, reflujo, regurgitación, esteatorrea, tenesmo, urgencia de defecar, vómitos, pérdida de peso y viento. Con frecuencia, estos síntomas tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. También pueden interferir con la administración del tratamiento, lo que provoca la interrupción de la terapia o la reducción de la dosis, lo que da como resultado una dosis subóptima con un impacto potencial en la morbilidad y la mortalidad. Si bien los médicos se han centrado durante mucho tiempo en el tratamiento de los vómitos y el dolor en los pacientes con cáncer, se ha prestado menos atención a la incidencia, la gravedad o el tratamiento óptimo de otros síntomas gastrointestinales. Si se puede identificar la causa de estos síntomas, entonces se pueden prescribir las investigaciones y tratamientos apropiados. La Unidad GI ha investigado y tratado con éxito a pacientes con síntomas emergentes después de la radioterapia. Esta experiencia ha permitido al equipo desarrollar un algoritmo para facilitar la investigación y el tratamiento de los síntomas inducidos por la terapia contra el cáncer. Recientemente se ha demostrado que el algoritmo es eficaz en el tratamiento de pacientes con lesión intestinal inducida por radiación. En particular, permite la identificación rápida de las investigaciones requeridas y mejora el manejo de los síntomas que, de otro modo, podrían etiquetarse erróneamente como consecuencias inevitables del tratamiento. Hasta el momento se han identificado cinco causas fácilmente tratables para los síntomas gastrointestinales:
- Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
- Malabsorción de carbohidratos
- Malabsorción de ácidos biliares
- Reflujo biliar gástrico
- Insuficiencia pancreática
Es probable que causas adicionales como infecciones virales (p. ej., citomegalovirus) sean más frecuentes en pacientes que reciben quimioterapia de lo que se cree actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes derivados a uno de los cinco consultores de prescripción descritos anteriormente
- Pacientes que recibirán tratamiento en la unidad gastrointestinal del Royal Marsden Hospital (RMH Chelsea, Sutton o Kingston) con quimioterapia con o sin otros tratamientos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes tratados en privado
- Pacientes en estudios con criterios de valoración conflictivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento Quimioterápico
El estudio se limitará a los pacientes del NHS para reducir las complicaciones asociadas con la necesidad de autorizaciones de financiación adicionales de proveedores de atención médica privados para investigaciones instigadas por algoritmos.
No se prevé que la participación en otros estudios que se lleven a cabo dentro de la unidad GI en The Royal Marsden Hospital impida la participación en este estudio, excepto en el caso de aquellos estudios raros en los que el estudio mida específicamente la toxicidad del tratamiento como criterio principal de valoración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas gastrointestinales de nueva aparición por régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de incontinencia de Vaizey
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Cambio en los parámetros del gráfico de heces de Bristol (frecuencia de heces, tipo, modo)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (FACTG, cuestionarios versión 4)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de neurotoxicidad (FACT/GOGNTX13, versión 4)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Competencia (resultados de aprendizaje) enfermeras de investigación GI
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
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Cada 2 meses
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Identificación de perfiles genéticos que predisponen a toxicidades específicas inducidas por quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jervoise Andreyev, MBBS, Ph.D, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Linda Wedlake, RD MSc BSc, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estreñimiento
- Cáncer
- Dolor
- Incontinencia
- Disfagia
- Náuseas
- Vómitos
- Pérdida de peso
- Reflujo
- Mucositis
- Diarrea
- Anorexia
- Regurgitación
- Hinchazón
- Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
- Saciedad precoz
- Insuficiencia pancreática
- Quimioterapia
- Malabsorción de ácidos biliares
- Malabsorción de carbohidratos
- Borborigmos
- Frecuencia de defecación
- Secreción de moco
- Defecación nocturna
- Esteatorrea
- Tenesmo
- Urgencia de defecar
- Viento.
Otros números de identificación del estudio
- CCR 3921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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