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El estudio FOCCUS: "Enfocándose en los síntomas no tratados de las quimioterapias contra el cáncer" (FOCCUS)

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
El objetivo del estudio es identificar con qué frecuencia los problemas gastrointestinales interfieren en la calidad de vida como consecuencia del tratamiento del cáncer con quimioterapia. También queremos identificar las causas de estos síntomas y ver si los tratamientos simples utilizados para otras afecciones gastrointestinales podrían hacer que la quimioterapia sea una experiencia más fácil. La quimioterapia para el cáncer puede ser un trabajo duro para el paciente. A menudo los hace sentir cansados. No pocas veces, puede causar una amplia gama de efectos secundarios físicos. Probablemente los efectos secundarios más comunes son los que afectan el estómago y los intestinos. Los vómitos solían ser un problema importante con la quimioterapia, pero la investigación descubrió toda una serie de nuevos tratamientos para que los vómitos intensos debido a la quimioterapia rara vez sean un problema en la actualidad. Sin embargo, los pacientes pueden desarrollar toda una serie de otros síntomas durante la quimioterapia, por ejemplo, distensión abdominal, flatulencia, diarrea, necesidad de ir al baño y defecar con mucha frecuencia. Las causas de estos síntomas apenas se han estudiado, aunque a veces afectan bastante a las personas. En nuestra clínica gastrointestinal especializada en el Hospital Royal Marsden, durante los últimos 12 años, hemos sido pioneros en nuevos métodos para tratar los síntomas que afectan al intestino después de la radioterapia. Nos gustaría extender estos métodos a las personas que reciben quimioterapia. Hemos identificado varias causas fácilmente tratables para estos síntomas después de la radioterapia, que anteriormente a menudo se ignoraban. Creemos que algunas de estas causas también ocurren en personas que reciben quimioterapia y si supiéramos con qué frecuencia ocurren, podríamos centrarnos en mejorar el tratamiento para las personas afectadas. Planeamos averiguar con qué frecuencia ocurren 40 síntomas estomacales e intestinales durante la quimioterapia. En las personas que están preocupadas por alguno o algunos de estos síntomas, organizaremos una serie de pruebas simples que podrían determinar por qué ocurren estos síntomas y registraremos cómo responden al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La quimioterapia (QT) sigue siendo una parte integral del tratamiento para muchos tipos de cáncer, a menudo en combinación con cirugía y/o radioterapia. En el año de marzo de 2011 a abril de 2012, 1807 pacientes fueron remitidos a la Unidad Gastrointestinal del Royal Marsden Hospital (RMH) con un nuevo cáncer gastrointestinal (GI), de los cuales 709 fueron tratados con quimioterapia sola o en combinación con otro resultado a largo plazo. Los síntomas gastrointestinales son comunes en pacientes que reciben quimioterapia. Pueden surgir del tumor, pero también pueden resultar como un efecto secundario del tratamiento. Incluyen anorexia, borborigmos, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea, disfagia, saciedad precoz, frecuencia de defecación, incontinencia, secreción de moco, náuseas, defecación nocturna, dolor, reflujo, regurgitación, esteatorrea, tenesmo, urgencia de defecar, vómitos, pérdida de peso y viento. Con frecuencia, estos síntomas tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. También pueden interferir con la administración del tratamiento, lo que provoca la interrupción de la terapia o la reducción de la dosis, lo que da como resultado una dosis subóptima con un impacto potencial en la morbilidad y la mortalidad. Si bien los médicos se han centrado durante mucho tiempo en el tratamiento de los vómitos y el dolor en los pacientes con cáncer, se ha prestado menos atención a la incidencia, la gravedad o el tratamiento óptimo de otros síntomas gastrointestinales. Si se puede identificar la causa de estos síntomas, entonces se pueden prescribir las investigaciones y tratamientos apropiados. La Unidad GI ha investigado y tratado con éxito a pacientes con síntomas emergentes después de la radioterapia. Esta experiencia ha permitido al equipo desarrollar un algoritmo para facilitar la investigación y el tratamiento de los síntomas inducidos por la terapia contra el cáncer. Recientemente se ha demostrado que el algoritmo es eficaz en el tratamiento de pacientes con lesión intestinal inducida por radiación. En particular, permite la identificación rápida de las investigaciones requeridas y mejora el manejo de los síntomas que, de otro modo, podrían etiquetarse erróneamente como consecuencias inevitables del tratamiento. Hasta el momento se han identificado cinco causas fácilmente tratables para los síntomas gastrointestinales:

  • Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
  • Malabsorción de carbohidratos
  • Malabsorción de ácidos biliares
  • Reflujo biliar gástrico
  • Insuficiencia pancreática

Es probable que causas adicionales como infecciones virales (p. ej., citomegalovirus) sean más frecuentes en pacientes que reciben quimioterapia de lo que se cree actualmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de The Royal Marsden NHS Foundation Trust que han sido diagnosticados con cáncer y están recibiendo quimioterapia como parte de su tratamiento. Este estudio reclutará a hombres y mujeres que recibirán quimioterapia para los cánceres de esófago, estómago, páncreas, hígado, vías biliares o intestino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más capaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes derivados a uno de los cinco consultores de prescripción descritos anteriormente
  • Pacientes que recibirán tratamiento en la unidad gastrointestinal del Royal Marsden Hospital (RMH Chelsea, Sutton o Kingston) con quimioterapia con o sin otros tratamientos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes tratados en privado
  • Pacientes en estudios con criterios de valoración conflictivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento Quimioterápico
El estudio se limitará a los pacientes del NHS para reducir las complicaciones asociadas con la necesidad de autorizaciones de financiación adicionales de proveedores de atención médica privados para investigaciones instigadas por algoritmos. No se prevé que la participación en otros estudios que se lleven a cabo dentro de la unidad GI en The Royal Marsden Hospital impida la participación en este estudio, excepto en el caso de aquellos estudios raros en los que el estudio mida específicamente la toxicidad del tratamiento como criterio principal de valoración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de síntomas gastrointestinales de nueva aparición por régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas
Cambio en las puntuaciones de incontinencia de Vaizey
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas
Cambio en los parámetros del gráfico de heces de Bristol (frecuencia de heces, tipo, modo)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (FACTG, cuestionarios versión 4)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas
Cambio en las puntuaciones de neurotoxicidad (FACT/GOGNTX13, versión 4)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas
Competencia (resultados de aprendizaje) enfermeras de investigación GI
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
Cada 2 meses
Identificación de perfiles genéticos que predisponen a toxicidades específicas inducidas por quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jervoise Andreyev, MBBS, Ph.D, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Linda Wedlake, RD MSc BSc, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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