- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134730
Prevención universal escolar para la ansiedad y la depresión en Suecia: un ensayo aleatorizado por grupos
Prevención universal escolar para la ansiedad y la depresión en Suecia: un ensayo aleatorizado por grupos que utiliza el manual FRIENDS for Life
La enfermedad mental es un problema de salud importante en niños y jóvenes, y hay evidencia de que la enfermedad mental está aumentando entre los jóvenes de la población. Más del 80 % del costo para la sociedad de las enfermedades mentales en niños en Suecia es el costo del tratamiento y la atención.
La ansiedad y la depresión son los problemas psiquiátricos más comunes en niños y adolescentes.
En comparación con el tratamiento de los trastornos mentales, existe un conocimiento relativamente limitado sobre la prevención. Hay al menos dos razones muy importantes para investigar más intervenciones preventivas para la ansiedad y la depresión. (1) Solo alrededor del 20% de los niños y adolescentes con ansiedad o depresión utilizan los servicios de salud. (2) Algunos niños interrumpen el tratamiento y casi el 40 % aún cumple los criterios para el trastorno después del tratamiento.
AMIGOS de por vida es uno de los programas de prevención más evaluados a nivel internacional. El programa ha mostrado resultados prometedores en la investigación. El objetivo general del presente estudio es evaluar FRIENDS for Life en Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad mental es un problema de salud importante en niños y jóvenes, y hay evidencia de que la enfermedad mental está aumentando entre los jóvenes de la población. Más del 80 % del costo para la sociedad de las enfermedades mentales en niños en Suecia es el costo del tratamiento y la atención. Por lo tanto, solo una pequeña parte consiste en intervenciones preventivas. El informe "Programas para prevenir enfermedades mentales en niños: una revisión sistemática de la literatura" (2010) del Consejo Nacional Sueco de Evaluación de Tecnología (SBU), concluyó que ningún programa de prevención tiene evidencia de eficacia en las condiciones suecas. Un objetivo para el futuro trabajo de prevención es, según los autores del informe SBU, que los programas que se utilizan tengan respaldo científico y se evalúen en Suecia. Con base en la revisión, los autores del informe recomiendan que se prioricen cinco programas para una evaluación adicional. Uno de estos cinco programas es AMIGOS de por vida, un programa de prevención para prevenir la ansiedad.
La ansiedad y la depresión son los problemas psiquiátricos más comunes en niños y adolescentes. Los trastornos de ansiedad no tratados a menudo tienen un curso crónico o pueden volver a ocurrir y la depresión en los adolescentes a menudo continúa en la edad adulta. La ansiedad y la depresión en niños y adolescentes predicen una variedad de diagnósticos psiquiátricos más adelante en la vida, lo que genera dificultades con la escuela y los amigos, y aumenta el riesgo. de actos suicidas, abuso de alcohol y drogas.
En comparación con el tratamiento de los trastornos mentales, existe un conocimiento relativamente limitado sobre la prevención. Hay al menos dos razones muy importantes para investigar más intervenciones preventivas para la ansiedad y la depresión. (1) Solo alrededor del 20% de los niños y adolescentes con ansiedad o depresión utilizan los servicios de salud. (2) Algunos niños interrumpen el tratamiento y casi el 40 % aún cumple los criterios para el trastorno después del tratamiento.
AMIGOS de por vida es uno de los programas de prevención más evaluados a nivel internacional. El programa ha mostrado resultados prometedores en la investigación. En Suecia no existe una evaluación de alta calidad de los programas de prevención dirigidos a la ansiedad y la depresión. En base a la alta incidencia de ansiedad y depresión y sus graves consecuencias, es de suma importancia investigar si los programas de prevención funcionan en un contexto sueco. El objetivo general del presente estudio es evaluar FRIENDS for Life en Suecia. Las siguientes preguntas de investigación guían el estudio:
- ¿Afecta FRIEND for life las estimaciones de los niños sobre los síntomas de ansiedad y depresión y las estimaciones de los padres sobre los síntomas de ansiedad de los niños, en las escalas Spence Children's Anxiety Scale? ¿Sigue siendo visible el posible impacto después de 12 meses?
¿Afecta FRIEND for life la presencia de diagnósticos de ansiedad y ansiedad subclínica a los 12 meses según entrevista ADIS-C/P?
Las preguntas de investigación adicionales son:
- ¿Hay alguna congruencia entre las estimaciones de los padres y los niños sobre los síntomas de ansiedad del niño?
- ¿Afecta FRIEND for life las estimaciones de padres y maestros sobre la salud mental general de los niños?
- ¿El sexo, el nivel de síntomas, la fidelidad al manual, la disminución de los pensamientos negativos y la inhibición del comportamiento afectan el efecto de FRIEND de por vida?
Estudios internacionales han mostrado resultados prometedores de FRIEND for life. Sin embargo, los estudios previos han sido de calidad variable. Los puntos fuertes de este estudio son que los padres, los maestros y los niños son los encuestados, y se investiga si varias características de fondo y factores de implementación influyen en el efecto.
Dada la alta prevalencia de ansiedad y depresión en edades tempranas, y el hecho de que son pocos los niños con ansiedad y depresión que utilizan los servicios de salud, los conocimientos que genera este estudio son muy importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75142
- Department of Psychology, Uppsala University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Sin otros criterios de exclusión desde la prevención universal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
A las escuelas en condición de lista de espera se les ofrecerá la intervención después del seguimiento de 12 meses.
Lista de espera significa que las escuelas trabajan como de costumbre con problemas de salud mental.
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Experimental: Amigos de por vida
La intervención se entrega durante 10 semanas consecutivas, 60 minutos por sesión.
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Amigos de por vida (FFL).
El FFL es un programa de prevención creado por la profesora Paula Barrett, Brisbane, Australia.
Se basa en estrategias de tratamiento cognitivo-conductual, por ejemplo, el vínculo entre pensamientos y sentimientos, pensamientos negativos y positivos, ejercicios de respiración y relajación, apoyo de otros, romper situaciones desafiantes en pasos más pequeños y técnicas de resolución de problemas.
El libro de ejercicios para niños consta de hojas de práctica para usar durante la clase y tareas para el hogar.
El manual del líder del grupo comprende instrucciones detalladas para todos los ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en SCAS (Escala de Ansiedad Infantil de Spence)
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados antes de la intervención, después de la intervención y hasta 12 meses
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Se realizan evaluaciones adicionales utilizando una versión corta de la SCAS (12 ítems de 44) en dos ocasiones durante la intervención (octubre y noviembre de 2013)
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Los participantes son evaluados antes de la intervención, después de la intervención y hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 12 meses
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Evaluado hasta 12 meses
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Cambio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Evaluado pre intervención, post intervención y hasta 12 meses
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Evaluado pre intervención, post intervención y hasta 12 meses
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Cambio en Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, después de la intervención y hasta 12 meses de seguimiento
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SDQ es calificado por los padres y maestros de los participantes
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Evaluado antes de la intervención, después de la intervención y hasta 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ata Ghaderi, Dr., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGJA-01
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