- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02134730
Szkolna uniwersalna profilaktyka lęku i depresji w Szwecji: badanie z randomizacją klastrową
Szkolna uniwersalna profilaktyka lęku i depresji w Szwecji: randomizowane badanie klastrowe z wykorzystaniem podręcznika FRIENDS for Life
Choroby psychiczne są poważnym problemem zdrowotnym dzieci i młodzieży, a istnieją dowody na to, że wśród młodych ludzi w populacji wzrasta liczba chorób psychicznych. Ponad 80% kosztów społecznych związanych z chorobami psychicznymi dzieci w Szwecji to koszty leczenia i opieki.
Lęk i depresja to najczęstsze problemy psychiatryczne u dzieci i młodzieży.
W porównaniu z leczeniem zaburzeń psychicznych wiedza na temat profilaktyki jest stosunkowo ograniczona. Istnieją co najmniej dwa bardzo ważne powody, aby zbadać dalsze interwencje zapobiegawcze w przypadku lęku i depresji. (1) Tylko około 20% dzieci i młodzieży z lękiem lub depresją korzysta z usług zdrowotnych. (2) Niektóre dzieci przerywają leczenie, a prawie 40% nadal spełnia kryteria zaburzenia po leczeniu.
FRIENDS for life to jeden z najlepiej ocenianych programów profilaktycznych na świecie. Program wykazał obiecujące wyniki w badaniach. Ogólnym celem niniejszego badania jest ocena programu FRIENDS for Life w Szwecji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby psychiczne są poważnym problemem zdrowotnym dzieci i młodzieży, a istnieją dowody na to, że wśród młodych ludzi w populacji wzrasta liczba chorób psychicznych. Ponad 80% kosztów społecznych związanych z chorobami psychicznymi dzieci w Szwecji to koszty leczenia i opieki. Tylko niewielka część składa się zatem z interwencji zapobiegawczych. W raporcie „Programy zapobiegania chorobom psychicznym u dzieci – systematyczny przegląd literatury” (2010) szwedzkiej Krajowej Rady ds. Oceny Technologii (SBU) stwierdzono, że żaden program profilaktyki nie ma dowodów na skuteczność w szwedzkich warunkach. Według autorów raportu SBU celem przyszłej pracy profilaktycznej jest to, aby stosowane programy miały wsparcie naukowe i były oceniane w Szwecji. Na podstawie przeglądu autorzy raportu rekomendują, aby do dalszej oceny nadać priorytet pięciu programom. Jednym z tych pięciu programów jest PRZYJACIELE na całe życie, program profilaktyczny zapobiegający lękom.
Lęk i depresja to najczęstsze problemy psychiatryczne u dzieci i młodzieży. Nieleczone zaburzenia lękowe często mają przewlekły przebieg lub mogą wystąpić ponownie, a depresja u nastolatków często utrzymuje się w wieku dorosłym lęk i depresja u dzieci i młodzieży zapowiadają różne diagnozy psychiatryczne w późniejszym życiu, co prowadzi do trudności w szkole i z przyjaciółmi oraz prowadzi do zwiększonego ryzyka aktów samobójczych, nadużywania alkoholu i narkotyków.
W porównaniu z leczeniem zaburzeń psychicznych wiedza na temat profilaktyki jest stosunkowo ograniczona. Istnieją co najmniej dwa bardzo ważne powody, aby zbadać dalsze interwencje zapobiegawcze w przypadku lęku i depresji. (1) Tylko około 20% dzieci i młodzieży z lękiem lub depresją korzysta z usług zdrowotnych. (2) Niektóre dzieci przerywają leczenie, a prawie 40% nadal spełnia kryteria zaburzenia po leczeniu.
FRIENDS for life to jeden z najlepiej ocenianych programów profilaktycznych na świecie. Program wykazał obiecujące wyniki w badaniach. W Szwecji nie ma wysokiej jakości ewaluacji programów profilaktycznych ukierunkowanych na lęk i depresję. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania lęku i depresji oraz ich poważne konsekwencje, sprawą najwyższej wagi jest zbadanie, czy programy profilaktyczne działają w kontekście szwedzkim. Ogólnym celem niniejszego badania jest ocena programu FRIENDS for Life w Szwecji. Poniższe pytania badawcze kierują badaniem:
- Czy PRZYJACIEL na całe życie wpływa na ocenę objawów lękowych i depresyjnych przez dzieci oraz ocenę objawów lękowych przez rodziców na skalach Dziecięcej Skali Lęku Spence'a? Czy możliwy wpływ jest nadal widoczny po 12 miesiącach?
Czy FRIEND for life wpływa na obecność diagnoz lękowych i lęku subklinicznego po 12 miesiącach według wywiadu ADIS-C/P?
Dodatkowe pytania badawcze to:
- Czy istnieje zgodność między ocenami rodziców i dzieci dotyczącymi objawów lękowych u dziecka?
- Czy PRZYJACIEL na całe życie wpływa na oceny rodziców i nauczycieli dotyczące ogólnego stanu zdrowia psychicznego dzieci?
- Czy płeć, nasilenie objawów, wierność instrukcji, zmniejszenie negatywnych myśli, zahamowanie behawioralne wpływają na działanie PRZYJACIELA na całe życie?
Międzynarodowe badania wykazały obiecujące wyniki programu FRIEND na całe życie. Wcześniejsze badania były jednak różnej jakości. Mocne strony tego badania polegają na tym, że respondentami są rodzice, nauczyciele i dzieci, i bada się, czy różne cechy tła i czynniki wdrożeniowe wpływają na efekt.
Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie lęku i depresji w młodym wieku oraz fakt, że tylko kilka dzieci z lękiem i depresją korzysta z usług zdrowotnych, wiedza, którą generuje to badanie, jest bardzo ważna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75142
- Department of Psychology, Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Brak innych kryteriów wykluczenia od czasu profilaktyki powszechnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Szkoły znajdujące się na liście oczekujących otrzymają propozycję interwencji po 12 miesiącach obserwacji.
Lista oczekujących oznacza, że szkoły pracują normalnie z kwestiami zdrowia psychicznego.
|
|
Eksperymentalny: Przyjaciele na całe życie
Interwencja jest prowadzona przez 10 kolejnych tygodni, po 60 minut na sesję.
|
Przyjaciele na całe życie (FFL).
FFL to program profilaktyczny stworzony przez profesor Paulę Barrett z Brisbane w Australii.
Opiera się na poznawczych strategiach leczenia behawioralnego, na przykład powiązania między myślami i uczuciami, myślami negatywnymi i pozytywnymi, ćwiczeniami oddechowymi i relaksacyjnymi, wsparciem innych, przełamywanie trudnej sytuacji małymi krokami i technikami rozwiązywania problemów.
Zeszyt ćwiczeń dla dzieci zawiera arkusze ćwiczeń do wykorzystania podczas zajęć oraz zadania domowe.
Podręcznik lidera grupy zawiera szczegółowe instrukcje do wszystkich ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w SCAS (Skala lęku dzieci Spence)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed interwencją, po interwencji i do 12 miesięcy
|
Dodatkowe oceny przy użyciu skróconej wersji SCAS (12 pozycji z 44) przeprowadza się dwukrotnie podczas interwencji (październik i listopad 2013 r.)
|
Uczestnicy są oceniani przed interwencją, po interwencji i do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID)
Ramy czasowe: Oceniany do 12 miesięcy
|
Oceniany do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w inwentarzu depresji u dzieci (CDI)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją, po interwencji i do 12 miesięcy
|
Ocena przed interwencją, po interwencji i do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zmian mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją, po interwencji i do 12 miesięcy obserwacji
|
SDQ jest oceniane przez rodziców i nauczycieli uczestników
|
Ocena przed interwencją, po interwencji i do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ata Ghaderi, Dr., Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGJA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przyjaciele na całe życie
-
MU-JHU CAREJohns Hopkins UniversityZakończony
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Medifast, Inc.BioFortisZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaZakończonymZdrowie | Zakażenie HIV-1 | Przestrzeganie ARTUganda
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Wycofane
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Woebot HealthZakończonyZrozumienie cech użytkowników cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone