- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134730
Školní univerzální prevence úzkosti a deprese ve Švédsku: Cluster-randomized Trial
Školní univerzální prevence úzkosti a deprese ve Švédsku: klastrově randomizovaná studie s použitím manuálu FRIENDS for Life
Duševní onemocnění je hlavním zdravotním problémem dětí a mladých lidí a existují důkazy, že mezi mladými lidmi v populaci přibývá duševních onemocnění. Více než 80 % nákladů společnosti na duševní onemocnění dětí ve Švédsku tvoří náklady na léčbu a péči.
Úzkost a deprese jsou nejčastějšími psychiatrickými problémy u dětí a dospívajících.
V porovnání s léčbou duševních poruch jsou o prevenci poměrně omezené znalosti. Existují přinejmenším dva velmi důležité důvody, proč zkoumat další preventivní intervence proti úzkosti a depresi. (1) Pouze asi 20 % dětí a dospívajících s úzkostí nebo depresí využívá zdravotní služby. (2) Některé děti ukončí léčbu a téměř 40 % stále splňuje kritéria pro poruchu po léčbě.
PŘÁTELÉ pro život patří mezi celosvětově nejvíce hodnocené preventivní programy. Program ukázal slibné výsledky ve výzkumu. Celkovým cílem této studie je zhodnotit FRIENDS for Life ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní onemocnění je hlavním zdravotním problémem dětí a mladých lidí a existují důkazy, že mezi mladými lidmi v populaci přibývá duševních onemocnění. Více než 80 % nákladů společnosti na duševní onemocnění dětí ve Švédsku tvoří náklady na léčbu a péči. Jen malou část tak tvoří preventivní zásahy. Zpráva „Programy prevence duševních onemocnění u dětí – systematický přehled literatury“ (2010) od Švédské národní rady pro hodnocení technologií (SBU) dospěla k závěru, že žádný preventivní program nemá důkazy o účinnosti ve švédských podmínkách. Cílem budoucí preventivní práce je podle zprávy SBU autorů, že používané programy mají vědeckou podporu a jsou ve Švédsku hodnoceny. Na základě přezkumu autoři zprávy doporučují, aby bylo pro další hodnocení upřednostněno pět programů. Jedním z těchto pěti programů jsou PŘÁTELÉ na celý život, preventivní program na prevenci úzkosti.
Úzkost a deprese jsou nejčastějšími psychiatrickými problémy u dětí a dospívajících. Neléčené úzkostné poruchy mají často chronický průběh nebo se mohou objevit znovu a deprese u dospívajících často pokračuje až do dospělosti úzkost a deprese u dětí a dospívajících předpovídají různé psychiatrické diagnózy později v životě, což vede k potížím se školou a přáteli a vede ke zvýšenému riziku sebevražedných činů, zneužívání alkoholu a drog.
V porovnání s léčbou duševních poruch jsou o prevenci poměrně omezené znalosti. Existují přinejmenším dva velmi důležité důvody, proč zkoumat další preventivní intervence proti úzkosti a depresi. (1) Pouze asi 20 % dětí a dospívajících s úzkostí nebo depresí využívá zdravotní služby. (2) Některé děti ukončí léčbu a téměř 40 % stále splňuje kritéria pro poruchu po léčbě.
PŘÁTELÉ pro život patří mezi celosvětově nejvíce hodnocené preventivní programy. Program ukázal slibné výsledky ve výzkumu. Ve Švédsku neexistuje kvalitní hodnocení preventivních programů zaměřených na úzkost a depresi. Vzhledem k vysokému výskytu úzkosti a deprese a jejich vážným následkům je nanejvýš důležité prozkoumat, zda preventivní programy fungují ve švédském kontextu. Celkovým cílem této studie je zhodnotit FRIENDS for Life ve Švédsku. Studii vedou následující výzkumné otázky:
- Ovlivňuje FRIEND for life dětské odhady symptomů úzkosti a deprese a rodičovské odhady dětských symptomů úzkosti na stupnici Spence Children's Anxiety Scale? Je možný dopad viditelný i po 12 měsících?
Ovlivňuje FRIEND for life přítomnost úzkostných diagnóz a subklinické úzkosti ve 12 měsících podle rozhovoru ADIS-C/P?
Další výzkumné otázky jsou:
- Existuje nějaká shoda mezi odhady rodičů a dětí ohledně symptomů úzkosti dítěte?
- Ovlivňuje FRIEND for life odhady rodičů a učitelů o celkovém duševním zdraví dětí?
- Ovlivňuje pohlaví, úroveň symptomů, věrnost manuálu, snížení negativních myšlenek, inhibice chování účinek PŘÁTELE na celý život?
Mezinárodní studie prokázaly slibné výsledky FRIEND for life. Předchozí studie však měly různou kvalitu. Silnou stránkou této studie je, že rodiče, učitelé a děti jsou respondenty a zkoumá se, zda různé charakteristiky pozadí a implementační faktory ovlivňují účinek.
Vzhledem k vysoké prevalenci úzkosti a deprese v mladém věku a skutečnosti, že zdravotní služby využívá pouze několik dětí s úzkostí a depresí, jsou poznatky, které tato studie generuje, velmi důležité.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75142
- Department of Psychology, Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Žádná jiná vylučovací kritéria od univerzální prevence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Školám v pořadníku bude intervence nabídnuta po 12měsíčním sledování.
Waitlist znamená, že školy jako obvykle pracují s otázkami duševního zdraví.
|
|
|
Experimentální: Přátelé na celý život
Intervence je poskytována po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů, 60 minut na jedno sezení.
|
Přátelé na celý život (FFL).
FFL je preventivní program vytvořený profesorkou Paulou Barrett, Brisbane, Austrálie.
Je založena na kognitivně behaviorálních léčebných strategiích, například spojení mezi myšlenkami a pocity, negativními a pozitivními myšlenkami, dechová a relaxační cvičení, podpora druhých, překonávání náročných situací po menších krocích a techniky řešení problémů.
Dětský pracovní sešit obsahuje cvičné listy pro použití během vyučování a domácí úkoly.
Manuál vedoucího skupiny obsahuje podrobné pokyny ke všem cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve SCAS (Spence Children's Anxiety Scale)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před intervencí, po intervenci a po dobu až 12 měsíců
|
Další hodnocení pomocí krátké verze SCAS (12 položek ze 44) se provádějí při dvou příležitostech během zásahu (říjen a listopad 2013)
|
Účastníci jsou hodnoceni před intervencí, po intervenci a po dobu až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající (MINI-KID)
Časové okno: Posuzuje se až 12 měsíců
|
Posuzuje se až 12 měsíců
|
|
|
Změna v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Posouzeno před intervencí, po intervenci a až 12 měsíců
|
Posouzeno před intervencí, po intervenci a až 12 měsíců
|
|
|
Dotazník změn silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Posouzeno před intervencí, po intervenci a až 12měsíční sledování
|
SDQ hodnotí rodiče a učitelé účastníků
|
Posouzeno před intervencí, po intervenci a až 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ata Ghaderi, Dr., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGJA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přátelé na celý život
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Staženo
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Zhu DianDokončenoChování dítěte | Amblyopie | Adherence, Léčba | Okluze amblyopieČína
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko