- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144506
Programa domiciliario "T&E" para la prevención de caídas y calidad de vida en ancianos: un estudio piloto de control aleatorio ("T&E"elderly)
Pruebas y Ejercicios Programa Domiciliario "T&E" para Prevención de Caídas y Calidad de Vida en Ancianos: Estudio Piloto de Control Aleatorizado
El objetivo del estudio piloto es evaluar la viabilidad de un futuro RCT, con respecto al reclutamiento de participantes elegibles, tasa de adhesión, registro de datos y costo. En este estudio piloto de factibilidad, 18 pacientes con al menos 65 años serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones. El grupo de control recibe un conocido programa de ejercicios en el hogar (OTAGO) con el objetivo de prevenir caídas donde los ejercicios son prescritos por un fisioterapeuta. Los ejercicios se presentarán en un cuadernillo y en fichas impresas. El grupo de Intervención consta de un programa de ejercicios, el programa "T&E", donde las personas mayores pueden elegir los ejercicios en función de sus capacidades. Los ejercicios del programa "T&E" se presentarán en un manual impreso y se mostrarán en videos en una tableta electrónica. Ambos grupos de intervención reciben 6 horas de instrucción y sesiones de control/supervisión por parte de fisioterapeutas. Además, los participantes se ejercitarán solos.
Las intervenciones se realizarán durante 24 semanas.
En este estudio piloto, la hipótesis es que la tasa de adhesión es de al menos el 65%. Otros criterios de factibilidad serán los costos, los problemas de registro de datos y la evaluación cualitativa del folleto y la tableta.
Las caídas se evaluarán con un calendario de caídas. La cantidad de actividad física de los participantes se evalúa con un acelerómetro (actígrafo) y la calidad de vida se evaluará con OPQOL-35 al inicio, la semana 16 y la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valais Wallis
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Sion, Valais Wallis, Suiza, (CH) 1950
- University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en casa
- Capacidad para realizar la posición de pie de forma independiente con o sin ayudas para caminar (muletas con ruedas)
- Caída(s) notificada(s) durante los últimos 12 meses y/o miedo a caer (FES-I corto ≥8)
- Entender francés / alemán.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con un fisioterapeuta.
- Participar en otros ejercicios del programa en el hogar
- Puntuación MMS ≥ 25.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viajes y gastos
Programa de ejercicios en casa "T&E". Este programa de ejercicios propone 50 ejercicios con cuadernillo, fichas y tableta electrónica.
Los participantes eligen sus ejercicios sobre la base de una escala de calificación de percepción de la dificultad del ejercicio.
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Otros nombres:
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Comparador activo: OTAGO
El programa "OTAGO" es un programa de ejercicios en el hogar.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Viabilidad de un estudio futuro sobre el proceso de reclutamiento y la tasa de adhesión (≥ 65%)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Factibilidad de costo, registro de datos, evaluación cualitativa del cuadernillo y la tableta electrónica
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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calendario mensual
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24 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
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6 calendarios mensuales y acelerómetro (base y semana 16)
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24 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuestionario OPQOL-35, al inicio, en la semana 16 y al final de la intervención
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24 semanas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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al inicio y al final de la intervención
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24 semanas
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Prueba de alcance funcional (FR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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al inicio y al final de la intervención
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24 semanas
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Balanza de cuatro pruebas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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al inicio y al final de la intervención
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24 semanas
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Cinco veces sentado para ponerse de pie (FTSTS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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al inicio y al final de la intervención
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24 semanas
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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al inicio y al final de la intervención
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Jacquier-Delaloye, Master, Direction
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 37715
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